Jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności tabletek Nabumetonu 750 mg u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat.
2. Dostępność uczestnika przez cały okres badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie po uzyskaniu informacji o charakterze badania.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (obliczony za pomocą kalkulatora BMI na stronie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób [CDC] dostępnej pod adresem http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, ostatni dostęp 19 marca 07) i wadze co najmniej 110 funtów.
4. Dobry stan zdrowia określony przez brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzonych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną lekarza.
5. Kobiety były zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji hormonalnej lub abstynencji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia

1. Nadwrażliwość na nabumeton (Nabumeton) lub związki pokrewne.
2. Stany wpływające na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków z organizmu (np. sprue, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, choroby wątroby, nerek lub tarczycy).
3. Niedawna historia (w ciągu 1 roku) choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
4. Wartość hematokrytu ≤ 33,0% dla kobiet i ≤ 37,0% dla mężczyzn.
5. Oddanie > 500 ml krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podaniem badanego leku lub trudności w oddaniu krwi.
6. Otrzymanie badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających dawkowanie badanego leku.

7. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmował witamin ani preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych, w ocenie lekarza prowadzącego.

   Każde zgłoszone spożycie leków bez recepty miało zostać zweryfikowane przez badacza przed dawkowaniem. Według uznania badacza, ci ochotnicy mogliby zostać włączeni, jeśli nie spodziewano się, że lek zmieni integralność badania.

8. Regularne palenie więcej niż 5 papierosów tygodniowo lub regularne codzienne stosowanie produktów zawierających nikotynę począwszy od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do oceny końcowej.
9. Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym okresem leczenia.
10. Alkohol, napoje lub żywność grejpfrutowa, kofeina lub napoje lub żywność zawierająca ksantynę począwszy od 48 godzin przed podaniem każdego badanego leku do ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK) każdego okresu leczenia. Takie produkty podlegające ograniczeniom obejmowały kawę, herbatę, mrożoną herbatę, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, czekoladę, ciasteczka itp.
11. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują wątrobowy metabolizm leków (przykłady obejmują barbiturany, karbamazepinę, ryfampicynę, fenylohydantoinę, fenotiazyny, cymetydynę, omeprazol, makrolidy, imidazole, fluorochinolony) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
12. Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
13. Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków lub ciąży podczas badania przesiewowego i przed każdym okresem dawkowania badanego leku. Wszelkie odstępstwa od tych kryteriów włączenia i wyłączenia muszą zostać zatwierdzone przez badacza i/lub sponsora indywidualnie dla każdego przypadku przed włączeniem do uczestnika. Zrzeczenie się odstępstwa od protokołu musi być udokumentowane przez badacza i/lub sponsora.

Żadnemu podmiotowi nie pozwolono zapisać się do tego badania więcej niż jeden raz.