Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki poprawiające skuteczność terminacji medycznej w drugim trymestrze ciąży

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Porównanie 3 schematów stosowania Mifepristone i Misoprostolu do przerwania ciąży w drugim trymestrze.

Przerwanie ciąży po 14 tygodniu ciąży może być konieczne, gdy płód jest martwy, poważnie zdeformowany lub w przypadku choroby matki. Proces ten jest zwykle przeprowadzany medycznie w Australii przy użyciu syntetycznego analogu prostaglandyny E1, mizoprostolu. Ta prostaglandyna, chociaż nie jest dopuszczona do stosowania w przerywaniu ciąży, jest obecnie powszechnym środkiem poronnym o dużym skumulowanym doświadczeniu zarówno w Australii, jak i na arenie międzynarodowej. Od 1996 roku mizoprostol jest stosowany w King Edward Memorial Hospital jako główny środek do przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży.

Mizoprostol może być podawany dopochwowo, doustnie, podjęzykowo lub dopoliczkowo w procesie przerywania ciąży. Każda droga podawania ma swoje zalety i wady. Nie dla wszystkich okoliczności określono najwłaściwszą drogę podania, zapewniającą najkrótszy czas trwania aborcji i najniższy profil skutków ubocznych.

Połączenie mifepristonu i mizoprostolu jest uznaną i skuteczną metodą przerywania ciąży w drugim trymestrze ciąży. Wcześniejsze badania wykazały znaczne skrócenie czasu trwania aborcji za pomocą mizoprostolu, gdy stosuje się pristone mifepristone. W listopadzie 2007 r. TGA (Therapeutic Goods Administration) zatwierdziła wniosek Głównego Badacza tego planowanego badania o status Autoryzowanego Lekarza przepisującego lek na stosowanie środka antyprogesteronowego mifepristone. Od stycznia 2008 r. kombinacja mifepristonu i mizoprostolu jest stosowana w KEMH do przerwania ciąży w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, głównie w przypadkach ciężkich wad płodu.

Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu ciąży na czas trwania przerwania drugiego trymestru. Prawie wszystkie opublikowane do tej pory badania dotyczyły kobiet we wczesnym drugim trymestrze ciąży (zwykle z medianą 16 tygodnia ciąży). Jednak większość przerwań ciąży z powodu nieprawidłowości płodu (najczęstsza przyczyna przerwania ciąży żywego płodu w KEMH) ma miejsce w 18-24 tygodniu ciąży. Doświadczenie badaczy wskazuje na istotny wpływ wydłużania się ciąży na wydłużenie czasu jej przerywania. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę trzech schematów podawania mizoprostolu w celu przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży po szczepieniu pierwotnym mifepristonem, z głównym zamiarem opracowania protokołu, który skutkuje odsetkiem porodów w ciągu 24 godzin u 95% kobiet w ciąży <24 tygodni.

Drugorzędnymi celami tego badania będzie ocena częstości występowania działań niepożądanych u matki dla każdego z trzech schematów, wskaźników zatrzymania łożyska i potrzeby wyłyżeczkowania zatrzymanej tkanki łożyska. Ponieważ badacze będą stosować 3 różne metody podawania mizoprostolu, badacze dokonają również przeglądu zadowolenia kobiet z trzech schematów przerywania ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celuje:

  1. Porównanie skuteczności dopochwowego i podjęzykowego podania syntetycznej prostaglandyny mizoprostolu z obecnie stosowaną drogą dopochwową w II trymestrze ciąży.
  2. Porównanie wpływu ciąży na czas trwania aborcji w ramach tych trzech schematów leczenia mizoprostolem.
  3. Porównanie częstości występowania działań niepożądanych u matki między trzema drogami podawania prostaglandyn.
  4. Porównanie częstości występowania zatrzymania łożyska i konieczności łyżeczkowania w trzech grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-24 tydzień ciąży
  • planowana przerwa medyczna
  • w stanie mówić i rozumieć angielski
  • brak przeciwwskazań do prostaglandyn

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża < 13 tygodni
  • alergia/przeciwwskazanie do mizoprostolu
  • alergia/przeciwwskazanie do mifepristonu
  • Śmierć płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy

Kobiety przydzielone do protokołu postępowania z mizoprostolem dopochwowym otrzymają dawkę nasycającą 800 mcg mizoprostolu dopochwowo, a następnie w ciągu 4 godzin 400 mcg mizoprostolu dopochwowego, to ostatnie powtarza się co 4 godziny, maksymalnie 4 dawki.

Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia tego schematu, sekwencja zostanie powtórzona.

Jeśli poród nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania prostaglandyny, zostanie wprowadzony przezszyjkowy cewnik Foleya i roztwór prostaglandyny F2 alfa będzie podawany we wlewie co 2 godziny, aż do porodu.

Porównanie 3 dróg podania mizoprostolu w celu przerwania ciąży 14-24 tyg
Aktywny komparator: Mizoprostol doustny

Kobiety przydzielone do standardowego protokołu postępowania otrzymają dawkę nasycającą 800 mcg mizoprostolu dopochwowo, a następnie po 3 godzinach 400 mcg mizoprostolu doustnie, przy czym ta ostatnia dawka jest powtarzana co 3 godziny do maksymalnie 4 dawek doustnych.

Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia tego schematu, sekwencja zostanie powtórzona.

Jeśli poród nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania prostaglandyny, zostanie wprowadzony przezszyjkowy cewnik Foleya i roztwór prostaglandyny F2 alfa będzie podawany we wlewie co 2 godziny, aż do porodu.

Porównanie 3 dróg podania mizoprostolu w celu przerwania ciąży 14-24 tyg
Aktywny komparator: Mizoprostol podjęzykowy

Kobiety przydzielone do protokołu podjęzykowego mizoprostolu otrzymają dawkę nasycającą 800 mcg misoprostolu dopochwowo, a następnie po 3 godzinach 400 mcg podjęzykowo mizoprostolu, to ostatnie powtarza się co 3 godziny, maksymalnie 4 dawki.

Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia tego schematu, sekwencja zostanie powtórzona.

Jeśli poród nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania prostaglandyny, zostanie wprowadzony przezszyjkowy cewnik Foleya i roztwór prostaglandyny F2 alfa będzie podawany we wlewie co 2 godziny, aż do porodu.

Porównanie 3 dróg podania mizoprostolu w celu przerwania ciąży 14-24 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności dopochwowego i podjęzykowego podania syntetycznej prostaglandyny mizoprostolu z obecnie stosowaną drogą doustną w II trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Indukcja do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych u matki między trzema drogami podawania prostaglandyn.
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu ze szpitala
Przyjęcie do wypisu ze szpitala
Porównanie częstości występowania zatrzymania łożyska i konieczności łyżeczkowania w trzech grupach
Ramy czasowe: Poród płodu do porodu interwału łożyska
Poród płodu do porodu interwału łożyska
Porównanie wpływu ciąży na czas trwania aborcji w ramach tych trzech schematów leczenia mizoprostolem.
Ramy czasowe: Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania prostaglandyn do porodu
Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania prostaglandyn do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Subskrybuj