- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00864799
Techniki poprawiające skuteczność terminacji medycznej w drugim trymestrze ciąży
Porównanie 3 schematów stosowania Mifepristone i Misoprostolu do przerwania ciąży w drugim trymestrze.
Przerwanie ciąży po 14 tygodniu ciąży może być konieczne, gdy płód jest martwy, poważnie zdeformowany lub w przypadku choroby matki. Proces ten jest zwykle przeprowadzany medycznie w Australii przy użyciu syntetycznego analogu prostaglandyny E1, mizoprostolu. Ta prostaglandyna, chociaż nie jest dopuszczona do stosowania w przerywaniu ciąży, jest obecnie powszechnym środkiem poronnym o dużym skumulowanym doświadczeniu zarówno w Australii, jak i na arenie międzynarodowej. Od 1996 roku mizoprostol jest stosowany w King Edward Memorial Hospital jako główny środek do przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży.
Mizoprostol może być podawany dopochwowo, doustnie, podjęzykowo lub dopoliczkowo w procesie przerywania ciąży. Każda droga podawania ma swoje zalety i wady. Nie dla wszystkich okoliczności określono najwłaściwszą drogę podania, zapewniającą najkrótszy czas trwania aborcji i najniższy profil skutków ubocznych.
Połączenie mifepristonu i mizoprostolu jest uznaną i skuteczną metodą przerywania ciąży w drugim trymestrze ciąży. Wcześniejsze badania wykazały znaczne skrócenie czasu trwania aborcji za pomocą mizoprostolu, gdy stosuje się pristone mifepristone. W listopadzie 2007 r. TGA (Therapeutic Goods Administration) zatwierdziła wniosek Głównego Badacza tego planowanego badania o status Autoryzowanego Lekarza przepisującego lek na stosowanie środka antyprogesteronowego mifepristone. Od stycznia 2008 r. kombinacja mifepristonu i mizoprostolu jest stosowana w KEMH do przerwania ciąży w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, głównie w przypadkach ciężkich wad płodu.
Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu ciąży na czas trwania przerwania drugiego trymestru. Prawie wszystkie opublikowane do tej pory badania dotyczyły kobiet we wczesnym drugim trymestrze ciąży (zwykle z medianą 16 tygodnia ciąży). Jednak większość przerwań ciąży z powodu nieprawidłowości płodu (najczęstsza przyczyna przerwania ciąży żywego płodu w KEMH) ma miejsce w 18-24 tygodniu ciąży. Doświadczenie badaczy wskazuje na istotny wpływ wydłużania się ciąży na wydłużenie czasu jej przerywania. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę trzech schematów podawania mizoprostolu w celu przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży po szczepieniu pierwotnym mifepristonem, z głównym zamiarem opracowania protokołu, który skutkuje odsetkiem porodów w ciągu 24 godzin u 95% kobiet w ciąży <24 tygodni.
Drugorzędnymi celami tego badania będzie ocena częstości występowania działań niepożądanych u matki dla każdego z trzech schematów, wskaźników zatrzymania łożyska i potrzeby wyłyżeczkowania zatrzymanej tkanki łożyska. Ponieważ badacze będą stosować 3 różne metody podawania mizoprostolu, badacze dokonają również przeglądu zadowolenia kobiet z trzech schematów przerywania ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celuje:
- Porównanie skuteczności dopochwowego i podjęzykowego podania syntetycznej prostaglandyny mizoprostolu z obecnie stosowaną drogą dopochwową w II trymestrze ciąży.
- Porównanie wpływu ciąży na czas trwania aborcji w ramach tych trzech schematów leczenia mizoprostolem.
- Porównanie częstości występowania działań niepożądanych u matki między trzema drogami podawania prostaglandyn.
- Porównanie częstości występowania zatrzymania łożyska i konieczności łyżeczkowania w trzech grupach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-24 tydzień ciąży
- planowana przerwa medyczna
- w stanie mówić i rozumieć angielski
- brak przeciwwskazań do prostaglandyn
Kryteria wyłączenia:
- ciąża < 13 tygodni
- alergia/przeciwwskazanie do mizoprostolu
- alergia/przeciwwskazanie do mifepristonu
- Śmierć płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy
Kobiety przydzielone do protokołu postępowania z mizoprostolem dopochwowym otrzymają dawkę nasycającą 800 mcg mizoprostolu dopochwowo, a następnie w ciągu 4 godzin 400 mcg mizoprostolu dopochwowego, to ostatnie powtarza się co 4 godziny, maksymalnie 4 dawki. Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia tego schematu, sekwencja zostanie powtórzona. Jeśli poród nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania prostaglandyny, zostanie wprowadzony przezszyjkowy cewnik Foleya i roztwór prostaglandyny F2 alfa będzie podawany we wlewie co 2 godziny, aż do porodu. |
Porównanie 3 dróg podania mizoprostolu w celu przerwania ciąży 14-24 tyg
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol doustny
Kobiety przydzielone do standardowego protokołu postępowania otrzymają dawkę nasycającą 800 mcg mizoprostolu dopochwowo, a następnie po 3 godzinach 400 mcg mizoprostolu doustnie, przy czym ta ostatnia dawka jest powtarzana co 3 godziny do maksymalnie 4 dawek doustnych. Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia tego schematu, sekwencja zostanie powtórzona. Jeśli poród nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania prostaglandyny, zostanie wprowadzony przezszyjkowy cewnik Foleya i roztwór prostaglandyny F2 alfa będzie podawany we wlewie co 2 godziny, aż do porodu. |
Porównanie 3 dróg podania mizoprostolu w celu przerwania ciąży 14-24 tyg
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol podjęzykowy
Kobiety przydzielone do protokołu podjęzykowego mizoprostolu otrzymają dawkę nasycającą 800 mcg misoprostolu dopochwowo, a następnie po 3 godzinach 400 mcg podjęzykowo mizoprostolu, to ostatnie powtarza się co 3 godziny, maksymalnie 4 dawki. Jeśli poronienie nie nastąpi w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia tego schematu, sekwencja zostanie powtórzona. Jeśli poród nie nastąpi w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia podawania prostaglandyny, zostanie wprowadzony przezszyjkowy cewnik Foleya i roztwór prostaglandyny F2 alfa będzie podawany we wlewie co 2 godziny, aż do porodu. |
Porównanie 3 dróg podania mizoprostolu w celu przerwania ciąży 14-24 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności dopochwowego i podjęzykowego podania syntetycznej prostaglandyny mizoprostolu z obecnie stosowaną drogą doustną w II trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
|
Indukcja do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych u matki między trzema drogami podawania prostaglandyn.
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu ze szpitala
|
Przyjęcie do wypisu ze szpitala
|
|
Porównanie częstości występowania zatrzymania łożyska i konieczności łyżeczkowania w trzech grupach
Ramy czasowe: Poród płodu do porodu interwału łożyska
|
Poród płodu do porodu interwału łożyska
|
|
Porównanie wpływu ciąży na czas trwania aborcji w ramach tych trzech schematów leczenia mizoprostolem.
Ramy czasowe: Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania prostaglandyn do porodu
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania prostaglandyn do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1624/EW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of UtahJeszcze nie rekrutacja
-
Hamna KhaliqJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Pavly Maged Jimmy FouadAin Shams Maternity HospitalZakończony
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Mizoprostol | Zespół zaburzeń oddychania (RDS) u noworodkówEgipt
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończony