- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00871923
Tarceva z radioterapią całego mózgu - Mózg Mets z niedrobnokomórkowego raka płuc
Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności preparatu Tarceva® (chlorowodorek erlotynibu) z równoczesną radioterapią całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane leki:
Chlorowodorek erlotynibu ma blokować aktywność białka znajdującego się na powierzchni wielu komórek nowotworowych, które może kontrolować wzrost i przeżycie guza. Może to powstrzymać wzrost guzów.
Administracja badanego leku:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, przyjmiesz badany lek w dniach 1-6 przed radioterapią. Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Będziesz przyjmować badany lek podczas radioterapii. Będziesz nadal codziennie przyjmować badany lek po zakończeniu radioterapii tak długo, jak lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.
Będziesz rejestrować, o której godzinie każdego dnia przyjmujesz badany lek w kalendarzu, który zostanie ci dostarczony. Ten kalendarz będziesz zabierać ze sobą na każdą wizytę studyjną.
W czasie przyjmowania badanego leku należy poinformować personel badawczy o wszelkich zmianach w przyjmowanych lekach. Jeśli przed rozpoczęciem radioterapii czujesz, że masz jakiekolwiek problemy z badanym lekiem, musisz natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu badanie.
Radioterapia:
Po 6. dniu przyjmowania badanego leku rozpoczniesz radioterapię. Będziesz otrzymywać radioterapię 1 raz dziennie (tylko od poniedziałku do piątku) przez łącznie 14 dni.
Raz w tygodniu podczas radioterapii:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Wypełnisz kwestionariusz jakości życia (na ostatniej wizycie tygodniowej)
- Zdasz mini badanie stanu psychicznego (na ostatniej wizycie tygodniowej)
- Zostaniesz zapytany o wszelkie zmiany leków, które bierzesz
- Zostaniesz zapytany o samopoczucie i ewentualne skutki uboczne
- W razie potrzeby zostanie pobrana krew (około 1/2 łyżeczki) do badań laboratoryjnych.
Miesiąc po zakończeniu radioterapii:
- Wizyta kontrolna odbędzie się 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii. Podczas wizyty kontrolnej lekarz prowadzący badanie zdecyduje, czy będziesz nadal przyjmować badany lek. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Będziesz mieć MRI lub CT mózgu.
- Twoje parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
- Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
- Zdasz mini-egzamin stanu psychicznego.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie zmiany leków, które bierzesz.
- Zostaniesz zapytany o samopoczucie i ewentualne skutki uboczne.
- W razie potrzeby zostanie pobrana krew (około 1/2 łyżeczki) do badań laboratoryjnych.
Wizyty kontrolne (podczas pobytu na Tarcevie):
Jeśli podczas wizyty kończącej badanie lekarz zdecyduje, że będziesz nadal przyjmować badany lek, będziesz mieć wizytę kontrolną z pielęgniarką badawczą 1 raz w miesiącu. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:
(Jeśli powrót do MDACC nie będzie możliwy, wizyta ta zostanie przeprowadzona przez telefon i uzgodnione zostanie przesłanie badania leku Tarceva pocztą.)
- Twoja historia medyczna zostanie sprawdzona.
- Otrzymasz 30-dniowy zapas badanego leku.
- Przyniesiesz swój kalendarz leków do badania, aby pielęgniarka mogła się z nim zapoznać.
- Zostaniesz zapytany o samopoczucie i ewentualne skutki uboczne.
- Zostaniesz również zapytany o wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach.
- Do rutynowych badań można pobrać krew (około 1/2 łyżeczki).
Co 3 miesiące będą wykonywane następujące badania i procedury:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Będziesz mieć MRI lub CT mózgu
- Twoje parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
Wizyta kontrolna (odstawienie badanego leku):
Będziesz miał wizytę kontrolną z pielęgniarką badawczą 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, podczas której zostaną wykonane następujące czynności:
(Jeśli powrót do MDACC nie będzie możliwy, wizyta ta zostanie przeprowadzona przez telefon i poczynione zostaną ustalenia dotyczące odesłania badanego leku Tarceva i dzienniczka leków pocztą).
- Twoja historia medyczna zostanie sprawdzona.
- Zostaniesz zapytany o samopoczucie i ewentualne skutki uboczne.
- Zwrócisz swój kalendarz badanego leku i wszelkie pozostałe tabletki Tarceva pielęgniarce prowadzącej badania.
- Zostaniesz również zapytany o wszelkie zmiany leku, który bierzesz
- Twoje parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
Następujące testy i procedury będą wykonywane co 3 miesiące (poza Tarceva) przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Twoja historia medyczna zostanie sprawdzona.
- Będziesz mieć MRI lub CT mózgu
- W przypadku braku możliwości powrotu na wizyty kontrolne ze względu na warunki fizyczne, skontaktujemy się z Państwem telefonicznie.
Czas trwania leczenia w ramach badania:
Pozostaniesz w badaniu tak długo, jak lekarz prowadzący badanie uzna, że odnosisz korzyści z badanego leku. Zostaniesz wcześniej wycofany z leczenia w ramach badania, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub Twój lekarz uzna, że dalsze leczenie w ramach tego badania nie leży już w Twoim najlepszym interesie.
To jest badanie eksperymentalne. Chlorowodorek erlotynibu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu. Nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia NSCLC, który rozprzestrzenił się do mózgu.
W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca
- Pacjenci, którzy byli w przeszłości leczeni radiochirurgią stereotaktyczną, radioterapią stereotaktyczną, GliaSite lub chirurgiczną resekcją, będą mogli zostać włączeni do tego badania
- Konieczne jest wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, wykazujących przerzuty do mózgu
- Wiek 18-70 lat
- Pacjenci muszą mieć KPS >/= 70
- Pacjenci nie mogą być leczeni żadnymi innymi protokołami związanymi z leczeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu
- Brak niekontrolowanych lub objawowych poważnych chorób medycznych lub zaburzeń psychicznych, takich jak choroba Alzheimera lub schizofrenia
- Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne: ANC >1500/ul, płytki krwi >80 000/ul, wyjściowa aktywność AST i/lub ALT w granicach normy (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem)
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (Kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. 24 kolejne miesiące]), a uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję (wstrzemięźliwość, doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) przez cały okres badania.
- Ciąg dalszy od punktu 10: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować kontrolę urodzeń podczas studiów.
- Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia czaszki inna niż radiochirurgia stereotaktyczna, radioterapia stereotaktyczna lub GliaSite.
- Pacjenci ze stwierdzonym nabytym niedoborem odporności (AIDS), ponieważ schematy z inhibitorami kinazy tyrozynowej mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa związane z nadmierną toksycznością lub zakłóceniem skuteczności przeciwwirusowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na możliwy niekorzystny wpływ badanego leku na rozwijający się płód lub niemowlę
- Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami tkanki łącznej, takimi jak toczeń lub twardzina skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tarcewa + RT
Tarceva (chlorowodorek erlotynibu) + radioterapia.
Tarceva 150 mg doustnie codziennie począwszy od dnia 1. Radioterapia całego mózgu (WBRT) dla całkowitej dawki 3500cGy w 14 frakcjach dziennych, począwszy od dnia 6.
|
150 mg doustnie codziennie począwszy od dnia 1.
Inne nazwy:
Radioterapia całego mózgu (WBRT) dla całkowitej dawki 3500cGy w 14 frakcjach dziennych, począwszy od dnia 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Wizyta pod koniec badania 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii i wizyty kontrolne co 3 miesiące, oceniane do 2 lat.
|
Mediana przeżycia zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana i Meiera (1958), stosując zasadę zamiaru leczenia.
|
Wizyta pod koniec badania 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii i wizyty kontrolne co 3 miesiące, oceniane do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu lub zaginięcia do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
|
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana i Meiera (1958), stosując zasadę zamiaru leczenia.
Całkowite przeżycie uczestników mierzono po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu lub zaginięcia do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0170
- NCI-2012-01649 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak mózgu
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tarceva (chlorowodorek erlotynibu)
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiGenentech, Inc.WycofaneZespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheClalit Health ServicesZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucIzrael
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucFederacja Rosyjska
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucWęgry, Łotwa, Indyk