Optymalizacja leczenia pokrwotocznego poszerzenia komór u wcześniaków (LETAP)
Faza II badania późnego i wczesnego leczenia pokrwotocznego rozszerzenia komór u wcześniaków.
Krwotok dokomorowy pozostaje najczęstszym, ciężkim neurologicznym powikłaniem wcześniactwa, występującym u 25-30% wcześniaków. Pokrwotoczne poszerzenie komór (PHVD) występuje u 25-50% tych niemowląt, z czego ponad połowa wymaga zastawek komorowo-otrzewnowych. Nieoptymalnie nieleczona PVHD powoduje 3-4-krotny wzrost opóźnienia rozwoju neurologicznego. Pomimo trwającego całe życie wpływu PHVD na jakość życia, w ciągu ostatnich 20 lat przeprowadzono niewiele badań w celu poprawy wyników pacjentów.
GŁÓWNA HIPOTEZA tego projektu jest taka, że wczesne leczenie PHVD zmniejszy zależność od zastawki i poprawi wyniki neurorozwojowe u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
USG czaszki (CUS) jest rutynowo wykonywane u wcześniaków ≤ 34 tygodni szacowanego wieku ciążowego (EGA) w dniu życia (DOL) #3 i ponownie w DOL #7-10. Pacjenci z krwotokiem dokomorowym (IVH) stopnia Papile stopnia II-IV będą poddawani serii CUS 1-3 razy w tygodniu przez 21 dni po IVH w celu monitorowania pokrwotocznego rozstrzeni komór (PHVD). Wykorzystując wystandaryzowane parametry CUS (wskaźnik komorowy Levene'a, ukośna szerokość rogu przedniego Daviesa i średnica wzgórzowo-potyliczna), niemowlęta zostaną zakwalifikowane do badania, gdy ich wymiary komorowe przekroczą 97 percentyl. Randomizacja do leczenia PHVD z niskim lub standardowym progiem zostanie przeprowadzona poprzez otwarcie kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych kopert. Koperty zostaną przygotowane przy użyciu harmonogramu randomizacji, w którym przydziały są przydzielane w stosunku 1:1 w blokach po 4, tak aby pożądany stosunek 1:1 był utrzymywany w okresowych odstępach czasu w badaniu.
Leczenie neurochirurgiczne postępującej PHVD polega na chirurgicznym umieszczeniu urządzenia dostępu komorowego (VAD) w celu usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Chociaż obecnie nie istnieją jasne kryteria usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego, oszacowanie zwykłej praktyki neurochirurgicznej i stosowanej w poprzednich badaniach (standardowy próg) obejmuje interwencję na poziomie 97. odchylenia > 97 percentyla) lub poszerzenie szerokości przekątnej rogu czołowego > 10 mm. Na potrzeby tego badania interwencja niskoprogowa zostanie zdefiniowana jako powiększenie komory > 97. percentyla z przednią przekątną 7-10 mm lub średnicą wzgórzowo-potyliczną > 24 mm.
CUS będzie wykonywany 2-3 razy w tygodniu zarówno w grupie z niskim, jak i standardowym progiem. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie usunięty w sterylnych warunkach za pomocą kranów VAD (10 ml/kg przez 20 minut, 0-4 razy dziennie) w razie potrzeby w celu utrzymania wymiarów komór CUS określonych powyżej dla każdej leczonej grupy. Wielkość komór właściwą dla leczonej grupy musi zostać osiągnięta w ciągu 48-72 godzin od założenia VAD, a komory muszą być utrzymane w tym zakresie przez cały czas trwania leczenia.
Jeśli po 44 tygodniach EGA nadal wymagane jest usunięcie płynu mózgowo-rdzeniowego i istnieje zgoda między prowadzącym leczenie neonatologiem i neurochirurgiem, chirurgicznie wszczepione zostaną stałe zastawki VP. Monitorowana będzie częstość przecieków VP wymaganych do 44. tygodnia EGA i do 12. miesiąca wieku skorygowanego. Formalne oceny neurorozwojowe zostaną przeprowadzone przez zaślepionego psychologa rozwojowego w skorygowanym wieku 18-24 miesięcy w celu oceny funkcji neuropoznawczych i psychomotorycznych w grupach z niskimi i standardowymi progami. Każde niemowlę zostanie ocenione przy użyciu Bayley Scales of Infant Development.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w szacowanym wieku ciążowym ≤ 34 tygodni z IVH potwierdzonym ultrasonograficznie będą obserwowane pod kątem kwalifikowalności.
- Wszystkie niemowlęta z IVH dowolnego stopnia będą dokładnie monitorowane za pomocą seryjnych badań ultrasonograficznych 1-3 razy w tygodniu w celu monitorowania pomiarów komorowych.
- Wszystkie niemowlęta z jakimkolwiek stopniem IVH będą dokładnie obserwowane pod kątem pomiarów komorowych. Jeśli pomiary komorowe przecinają linie percentyla w kierunku 90., rekrutacja niemowlęcia zostanie rozważona, gdy tylko pomiary przekroczą 97..
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi mózgu
- Torbielowata leukomalacja okołokomorowa
- Infekcja OUN, choroba metaboliczna
- PHVD obecny przy urodzeniu zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy próg
|
Urządzenia dostępu do komory (VAD) są wszczepiane chirurgicznie, gdy pomiary ultrasonograficzne czaszki osiągną kryteria specyficzne dla grupy terapeutycznej.
W ramieniu z progiem standardowym, VAD zostaną wszczepione, gdy indeks komorowy dostosowany do wieku wykaże, że komory znajdują się na 97. percentylu + 2 odchylenia standardowe.
Płyn mózgowo-rdzeniowy jest następnie usuwany z VAD 1-3 razy dziennie, zgodnie z wymaganiami do utrzymania komór w zakresie tych parametrów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niski próg
|
Urządzenia dostępu do komory (VAD) są wszczepiane chirurgicznie, gdy pomiary ultrasonograficzne czaszki osiągną kryteria specyficzne dla grupy terapeutycznej.
W ramieniu z progiem standardowym VAD zostaną wszczepione, gdy wskaźnik komorowy dostosowany do wieku wykaże, że komory znajdują się na 97. percentylu.
Płyn mózgowo-rdzeniowy jest następnie usuwany z VAD 1-3 razy dziennie, zgodnie z wymaganiami do utrzymania komór w zakresie tych parametrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależność od zastawki komorowo-otrzewnowej
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Awaria bocznika
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Niepotrzebna implantacja urządzenia
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Infekcja bocznika
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 18-24 miesiące życia
|
18-24 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Amit Mathur, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Terrie Inder, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Vries LS, Liem KD, van Dijk K, Smit BJ, Sie L, Rademaker KJ, Gavilanes AW; Dutch Working Group of Neonatal Neurology. Early versus late treatment of posthaemorrhagic ventricular dilatation: results of a retrospective study from five neonatal intensive care units in The Netherlands. Acta Paediatr. 2002;91(2):212-7. doi: 10.1080/080352502317285234.
- Brouwer A, Groenendaal F, van Haastert IL, Rademaker K, Hanlo P, de Vries L. Neurodevelopmental outcome of preterm infants with severe intraventricular hemorrhage and therapy for post-hemorrhagic ventricular dilatation. J Pediatr. 2008 May;152(5):648-54. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.10.005. Epub 2007 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LETAP-09-0380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .