Skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu kwetiapiny w leczeniu pacjentów ze schizofrenią (ESPRIT)

Eksperymentalny: Fumaran 1-kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu (XR)

Fumaran kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu (XR) o przedłużonym uwalnianiu (300 mg/1 dzień, 600 mg/2 dzień, 400 lub 600 lub 800 mg/3-42 dzień)

Lek: Fumaran kwetiapiny (SEROQUEL) o przedłużonym uwalnianiu (XR)

200 mg lub 300 mg, doustnie, pojedyncza dawka

Inne nazwy:

• Seroquel_XR (fumaran kwetiapiny XR)

Aktywny komparator: 2-chloropromazyna

Chlorpromazyna (50 lub 100 mg/1 dzień; 100-200 mg/2 dzień; 150-300 mg/3 dzień; 200-400 mg/4 dzień; 300 lub 400 lub 500 lub 600 mg/5-42 dni)

Lek: Chloropromazyna

50 mg, doustnie, podwójna dawka

Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) na koniec leczenia w 42. dniu

6 tygodni minus linia początkowa. Skala PANSS to 30-itemowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1 do 7. Łączne wyniki wahają się od 30 do 210 od lepszych do gorszych.

Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS na koniec leczenia w dniu 42

Skala PANSS po 6 tygodniach minus linia początkowa to 30-punktowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1 do 7. 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki, 6 = ciężki, 7 = skrajny. Pozytywny wynik podskali PANSS jest sumą 7 wyników pozycji pozytywnych (tj. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość) i waha się od 7 do 49. Ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej negatywnego wyniku podskali PANSS na koniec leczenia w dniu 42

Skala PANSS po 6 tygodniach minus linia początkowa to 30-punktowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1 do 7. 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki, 6 = ciężki, 7 = skrajny. Ujemny wynik podskali PANSS jest sumą 7 wyników pozycji (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt). , pasywne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji, myślenie stereotypowe) waha się od 7 do 49. Ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.

Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej psychopatologicznej podskali PANSS pod koniec leczenia w dniu 42

Wynik podskali psychopatologicznej PANSS jest sumą 16 wyników pozycji (niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery i postawy, depresja, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykła treść myśli, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu i wglądu, zakłócenie woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich) wynosi od 16 do 112. Ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.

Zmiana od wartości wyjściowej w skali PANSS Agresja, klastry wrogości na koniec leczenia w dniu 42

6 tygodni minus linia bazowa Skala PANSS to 30-itemowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1-7 (lepszy do gorszy).

1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki, 6 = ciężki, 7 = skrajny

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji klastrów depresji PANSS na koniec leczenia w dniu 42

6 tygodni minus linia bazowa Skala PANSS to 30-itemowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1-7 (lepszy do gorszy).

1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki, 6 = ciężki, 7 = skrajny

Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej 30% całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia w 42. dniu

6 tygodni minus linia początkowa Skala PANSS to 30-itemowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1-7 (lepiej do gorzej). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 30-210 od lepszego do gorszego.

1 = Nieobecny, 2 = Minimalny, 3 = Łagodny, 4 = Umiarkowany, 5 = Umiarkowany ciężki, 6 = Ciężki, 7 = Ekstremalny.

Odsetek pacjentów z ogólną oceną poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) mniejszą lub równą 3 na koniec leczenia w dniu 42

6 tygodni minus linia podstawowa. Policzono liczbę pacjentów z oceną CGI Global Improvement (CGI-I) co najmniej „minimalną poprawę” na koniec leczenia w dniu 42, a następnie obliczono odsetek wśród wszystkich pacjentów. CGI-I ocenia się w celu oceny zmiana w stosunku do podstawowego CGI w siedmiostopniowej skali (1 = „bardzo poprawiło się”, 7 = „bardzo znacznie pogorszyło”).

Zmiana wyniku CGI ciężkości choroby od wartości początkowej na koniec leczenia w dniu 42

6 tygodni minus linia początkowa Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniająca ciężkość choroby pacjenta. Pacjent jest oceniany na podstawie nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.