Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku ≥ 18 i ≤80 lat
• Na stałej dawce leków przeciwmuskarynowych przez co najmniej 3 miesiące

• Utrzymujące się objawy OAB potwierdzone na podstawie przesiewowego dzienniczka mikcji z 5 dni, określone przez:

  1. Średnia częstość oddawania moczu ≥8 razy/24 godziny
  2. Średnia liczba epizodów parcia naglącego, z/bez parcia naglącego, ≥1 epizod/24 godziny (z oceną ≥3 w skali czucia moczu w dzienniczku mikcji)
• Ocena stanu pęcherza na początku badania przed randomizacją jako „Niektóre umiarkowane problemy”, „Poważne problemy” lub „Wiele poważnych problemów” w kwestionariuszu dotyczącym postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
• Umiejętność i chęć prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza
• Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

• Istotne klinicznie wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza i potwierdzone u pacjentek testem prowokacji kaszlem
• Średnia objętość wydalanego moczu > 200 ml na mikcję, potwierdzona w wyjściowym dzienniczku mikcji
• Całkowita dobowa objętość moczu > 3000 ml, jak potwierdzono w wyjściowym dzienniczku mikcji
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby psychiczne, takie jak duża depresja, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego i tak dalej.
• Znacząca choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako dwukrotność górnej granicy zakresów referencyjnych dla stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST [SGOT]), aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]), fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny w surowicy
• Każdy stan będący przeciwwskazaniem do leczenia antycholinergicznego, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
• Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (UTI) w okresie docierania
• Nawracające ZUM definiowane jako leczone z powodu objawowych ZUM > 4 razy w ciągu ostatniego roku
• Zdiagnozowane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
• Niezbadany krwiomocz lub krwiomocz wtórny do choroby nowotworowej
• Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza określona na podstawie objawów klinicznych i opinii badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki
• Pacjenci z zaznaczonym cystocele lub innym klinicznie istotnym wypadaniem miednicy.
• Na niestabilnej dawce jakiegokolwiek leku z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi lub na rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
• Otrzymanie jakiejkolwiek elektrostymulacji lub treningu pęcherza moczowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania tolterodyny SR lub spodziewane rozpoczęcie takiego leczenia podczas badania
• Cewnik założony na stałe lub praktyka przerywanego samocewnikowania Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
• Pacjenci z przewlekłymi zaparciami lub ciężkimi zaparciami w wywiadzie
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie wyrażały zgody na stosowanie takich metod przez cały okres badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Niezawodne metody antykoncepcji definiuje się jako wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), tabletki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne, metodę podwójnej bariery, środki antykoncepcyjne w formie iniekcji oraz zabiegi chirurgiczne (podwiązanie jajowodów lub wazektomia).
• Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego
• Stosowanie dowolnego nieselektywnego, nieodwracalnego inhibitora MAO
• Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia