Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu określenia wpływu stymulacji nerwu przeponowego u pacjentów z okresowym oddychaniem

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Respicardia, Inc.

Celem tego studium wykonalności jest określenie wpływu stymulacji nerwu przeponowego na leczenie okresowego oddychania (wzorzec oddychania charakteryzujący się hiperpneas, po którym następują spłycenia lub bezdechy). Klinicznie te zdarzenia fizjologiczne przekładają się na fragmentację snu, nadmierną senność w ciągu dnia, zmniejszoną wydolność wysiłkową i prawdopodobnie komorowe zaburzenia rytmu.

Etap 1 badania ma charakter ostry, polegający na umieszczeniu elektrody stymulującej, po której następuje ocena stymulacji nerwu przeponowego za pomocą elektrody przez maksymalnie 2 noce snu. Przewód czujnikowy można również umieścić podczas wstępnej procedury implantacji. Dane obserwacyjne zostaną uzyskane, a stymulacja zapewniona za pomocą zewnętrznego systemu podłączonego do przewodów badawczych. Po badaniu wszystkie badane elementy zostaną usunięte z ciała pacjenta.

Drugi etap badania jest prowadzony w jednym z uczestniczących ośrodków w celu określenia wstępnego bezpieczeństwa przewlekłej stymulacji nerwu przeponowego u ograniczonej liczby pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu. Oczekuje się, że dane uzyskane w ramach tego studium wykonalności wykażą, że proponowana interwencja może modyfikować oddychanie przy niewielkiej częstości występowania działań niepożądanych. Wyniki tego badania mają posłużyć do opracowania kolejnego protokołu wieloośrodkowego badania stymulacji przewlekłego nerwu przeponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Polish Military Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent ma udokumentowaną historię okresowego oddychania (objawy mogą obejmować fragmentację snu, jak zgłaszał pacjent lub był świadkiem innej osoby, nocne pobudzenie po epizodach bezdechu, zmniejszoną wydolność wysiłkową i senność w ciągu dnia)
  • Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie tolerować procedurę i pozostanie stabilny klinicznie przez cały czas trwania badania (np. pacjent będzie w stanie położyć się wystarczająco długo, aby wprowadzić elektrody bez duszności, a pacjent będzie w stanie tolerować oprzyrządowanie w trakcie nauki).
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć i jest w stanie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/MEC (oraz upoważnienie do ochrony prywatności w Stanach Zjednoczonych)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe nasycenie tlenem mniejsze lub równe 90% przy stabilnym FIO2
  • Dowody na porażenie nerwu przeponowego
  • Temperatura > 38,0 stopni Celsjusza
  • Niemożność założenia cewnika (np. znana wcześniej koagulopatia, zniekształcona anatomia itp.)
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Pacjent, w przypadku którego nie można uzyskać świadomej zgody
  • Pacjentka w ciąży lub w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 10 dni od badania
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepialnym defibrylatorem lub urządzeniem do resynchronizacji serca, którzy nie mogą tolerować wyłączenia urządzenia na czas procedury testowania systemu (na podstawie oceny medycznej)
  • Pacjenci z ciężką postacią POChP (według skali GOLD)
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci nietolerujący lub uczuleni na barwnik kontrastowy
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest <1 mg steroidu (na przewodzie stymulacyjnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja przepony
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji przepony
Na etapie 1 elektroda stymulacyjna zostanie wprowadzona za pomocą standardowych metod dostępu i ustawiona tak, aby zapewnić stymulację. Można również umieścić drugi przewód do celów wykrywania. Proksymalne części wszczepionych elektrod (przewodów) pozostaną na zewnątrz, tak że stymulacja i obserwacja mogą być prowadzone przy użyciu zewnętrznego sprzętu do stymulacji i rejestracji. Osoby badane będą obserwowane, a stymulacja będzie wykonywana przez maksymalnie 2 noce snu w klinicznie wspieranym środowisku. Na etapie 2 urządzenie do stymulacji i elektroda zostaną wszczepione na stałe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego studium wykonalności jest wykazanie ostrej poprawy oddychania.
Ramy czasowe: Ostra (do 2 nocy snu)
Ostra (do 2 nocy snu)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest brak zdarzeń niepożądanych związanych ze stymulacją skutkujących hospitalizacją, przedłużeniem istniejącej hospitalizacji lub zgonem pacjenta.
Ramy czasowe: Ostre (do 2 nocy snu) plus ocena pooperacyjna po jednym tygodniu (5-10 dni) lub do ustąpienia obserwowanego zdarzenia niepożądanego.
Ostre (do 2 nocy snu) plus ocena pooperacyjna po jednym tygodniu (5-10 dni) lub do ustąpienia obserwowanego zdarzenia niepożądanego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka przewlekłego bezpieczeństwa stymulacji nerwu przeponowego (II etap badań).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-Feasibility

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddychanie Cheyne'a-Stokesa

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji przepony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj