Protokół kontrolny dla pacjentów wcześniej zapisanych na badania oddziałowe NCI Surgery
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Protokół kontynuacji dla pacjentów wcześniej zapisanych na badania Oddziału Chirurgii NCI
Tło:
NCI Surgery Branch opracował eksperymentalne terapie, które obejmują pobieranie białych krwinek z guza uczestników lub z ich krwi, hodowanie ich w laboratorium w dużych ilościach, a następnie oddawanie komórek pacjentowi.
Cel:
Badanie to umożliwi uczestnikom obserwację przez okres do 15 lat po leczeniu w ramach próby terapii genowej NCI Surgery Branch, zgodnie z wymaganiami FDA.
Uprawnienia:
Uczestnicy muszą być zapisani na protokół terapii genowej NCI Surgery Branch
Projekt
Uczestnicy będą poddawani badaniu fizykalnemu i badaniom krwi przez okres do 15 lat, zgodnie z wymaganiami FDA
...
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Pacjenci otrzymujący opiekę w Centrum Klinicznym NIH muszą zostać wpisani do protokołu klinicznego.
- Po wzięciu udziału w protokole leczenia w najlepszym interesie pacjenta może leżeć dalsza obserwacja w Centrum Klinicznym.
- National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) prowadzi badania kliniczne z wykorzystaniem transferu genów. Obecne wymagania amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące długoterminowej obserwacji wynoszą do piętnastu lat w przypadku niektórych produktów. Ponieważ okres ten jest często dłuższy niż przewiduje się, że badania będą otwarte, niezbędny jest długoterminowy protokół obserwacji, aby zapewnić obserwację tych uczestników.
Cel:
-Podstawowy cel:
-- Zapewnij mechanizm długoterminowej obserwacji uczestników, którzy brali udział w badaniach naukowych w NCI-SB.
Uprawnienia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Uczestnik został zapisany do protokołu leczenia NCI-SB.
Projekt:
- Uczestnik zostanie poddany badaniom fizycznym, ocenie laboratoryjnej, obrazowaniu lub obserwacji telefonicznej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Procedury, które pociągają za sobą większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, nie powinny być wykonywane w celach badawczych w tym protokole.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zostaną wcześniej zapisani do protokołu leczenia NCI Surgery Branch.
Pacjenci, którzy otrzymali terapię genową, będą obserwowani zgodnie z wymaganiami FDA.
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie zgodnie z protokołem NCI-SB, w tym protokoły terapii genowej. (Uwaga: Uczestnicy mogą być zapisani do tego protokołu i jednocześnie uczestniczyć w aktywnym badaniu dotyczącym leczenia).
- Dla Kohorty A: Zdolność uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Dla Kohorty B: Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
-Dla Kohorty B: Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę z powodu potencjalnie niebezpiecznych skutków leczenia eksperymentalnego stosowanego zgodnie z protokołami leczenia NCI-SB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A/Terapia genowa
Pacjenci, którzy otrzymali terapię genową
|
|
B/terapia niegenowa
Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii genowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: Aż do czasu śmierci
|
Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach naukowych w Oddziale Chirurgii NCI
|
Aż do czasu śmierci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa obserwacja badań nad terapią genową
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zbieranie długoterminowych informacji uzupełniających o osobach, które uczestniczyły w badaniach transferu genów zgodnie z wymaganiami FDA i innych grup regulacyjnych
|
15 lat
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do czasu śmierci
|
Śledź osoby, które brały udział w badaniach naukowych w Oddziale Chirurgii NCI aż do śmierci
|
Aż do czasu śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
18 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak gruczołowy
- Czerniak
- Guzy neuroendokrynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090161
- 09-C-0161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane kliniczne będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone