Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki różnych stężeń ZK 245186 w atopowym zapaleniu skóry

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa maści ZK 245186 w stężeniach 0,01%, 0,03% i 0,1% w ciągu 4 tygodni u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności trzech stężeń maści i nośnika ZK 245186 na zwiększających się powierzchniach ciała w leczeniu atopowego zapalenia skóry oraz uzyskanie informacji o zależności dawka-odpowiedź dla trzech stężeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, Afryka Południowa, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka atopowego zapalenia skóry (kryteria Hanifina i Rajki)
  • łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry na początku badania
  • okresy wymywania dla ogólnoustrojowych i miejscowych metod leczenia atopowego zapalenia skóry
  • kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • warunki, które zdaniem badacza mogą stwarzać ryzyko lub zakłócać ocenę badania
  • rozległe atopowe zapalenie skóry wymagające leczenia systemowego
  • zdiagnozowano stan obniżonej odporności
  • choroby skóry – inne niż atopowe zapalenie skóry – w obszarze zabiegowym
  • upośledzony umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zk 245186 0,01% maść
Kuracja aktywna, najniższa dawka
Lek: ZK 245186
Stosować miejscowo, nieokluzyjnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Aktywny komparator: ZK 245186 0,03% maść
Średnia dawka aktywnego komparatora
Lek: ZK 245186
Stosować miejscowo, nieokluzyjnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Aktywny komparator: ZK 245186 0,1% maść
Najwyższa dawka aktywnego komparatora
Lek: ZK 245186
Stosować miejscowo, nieokluzyjnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni
Komparator placebo: Maść do pojazdów
Komparator placebo
Lek: Placebo (maść nośnikowa)
Stosować miejscowo, nieokluzyjnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry w docelowej zmianie na podstawie klinicznych objawów stanu zapalnego
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza obszaru docelowego
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14501
  • 1402942 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na ZK 245186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj