Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-6002 (Istradefylina) w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów przyjmujących lewodopę (6002-009)

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z ustaloną dawką KW-6002 (Istradefyllina) w leczeniu choroby Parkinsona (faza 3)

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności dawek 20 mg/dobę i 40 mg/dobę istradefyliny w zmniejszaniu średniej całkowitej liczby godzin czuwania na dobę, spędzonych w stanie OFF u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopa. Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę z doustnymi dawkami 20 lub 40 mg istradefyliny na dobę lub odpowiadającym placebo. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, z wizytami okresowymi i końcowymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa istradefyliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Kryteria banku mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) (krok 1 i 2) dla PD
  3. Etapy 2-4 PD w stanie WYŁĄCZONYM dla zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
  4. Na lewodopie/inhibitorze dekarboksylazy dopa przez co najmniej rok
  5. Przyjmowanie co najmniej trzech dawek i >=300 mg lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa dziennie przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją
  6. Przewidywalny koniec dawki zanika
  7. Potrafi w zadowalający sposób wypełnić 24-godzinny dziennik pacjenta Parkinsona oparty na Hauser
  8. Mieć średnio dwie godziny czasu OFF w 24-godzinnych dziennikach
  9. Na stabilnym schemacie innych leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją
  10. Na stabilnej dawce domperidonu przez co najmniej 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie jakichkolwiek wykluczonych leków
  2. Leczenie neurochirurgiczne lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w chorobie Parkinsona
  3. Rozpoznanie raka w ciągu 5 lat
  4. Rozpoznanie istotnej klinicznie choroby dowolnego układu narządów
  5. Diagnoza otępienia lub wynik badania mini-stanu psychicznego wynoszący 23 lub mniej
  6. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  7. Historia psychozy
  8. Historia znaczących alergii na leki
  9. Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych na drgawki
  10. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  11. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Istradefylina 20mg
Lek: Istradefylina
20 mg KW-6002 dziennie (dwie tabletki 10 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • KW-6002
Lek: Istradefylina
40 mg KW-6002 dziennie (dwie tabletki 20 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • KW-6002
Eksperymentalny: Istradefylina 40mg
Lek: Istradefylina
20 mg KW-6002 dziennie (dwie tabletki 10 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • KW-6002
Lek: Istradefylina
40 mg KW-6002 dziennie (dwie tabletki 20 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • KW-6002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie średniej całkowitej liczby godzin czuwania na dzień spędzonych w stanie WYŁĄCZONYM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Zmniejszenie średniego procentu czasu czuwania na dzień spędzonego w stanie WYŁĄCZONYM
Średnia zmiana całkowitej liczby godzin i procent czasu czuwania w ciągu dnia spędzonego w stanie ON (bez dyskinez, z dyskinezami, z nieuciążliwymi dyskinezami i z kłopotliwymi dyskinezami)
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj