Kontrolowana w wielu ośrodkach próba szczepienia przeciwko kokainie (TA-CD)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Mężczyzna czy kobieta. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu;
2. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla podstawowej diagnozy uzależnienia od kokainy potwierdzone przez MINI;
3. Zmotywowani do zaprzestania lub ograniczenia zażywania kokainy w okresie badania, co zostało potwierdzone zarówno w ocenie Badacza lub osoby wyznaczonej, jak i przez osobę badaną, która dostarczyła co najmniej 2 próbki moczu w każdym z 2 podstawowych tygodni;
4. W dobrym stanie ogólnym stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego, ogólnego badania klinicznego, badań laboratoryjnych;
5. Wyraził pisemną świadomą zgodę. Osoby badane powinny być chętne do współpracy, chętne i zdolne do uczestnictwa oraz przestrzegać wymagań protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Podmiot nie przyjmuje kokainy (tj. negatywne wyniki moczu [poziom BE]) podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego;
2. Pacjent ma znany niedobór odporności lub ma historię choroby autoimmunologicznej lub nadwrażliwości na inne szczepionki. Test na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) musi być wykonany podczas badań przesiewowych i zgłoszony jako ujemny w kierunku HIV-1 i HIV-2;
3. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że mają znaczące działanie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (dozwolone są preparaty miejscowe i wziewne) lub doustne ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w ciągu 30 dni przed randomizacją;
4. Obecnie przyjmuje lek dopaminergiczny, blokujący dopaminę, modulujący dopaminę lub inny lek zmieniający ośrodkową dopaminę (np. leki przeciwpsychotyczne); inhibitor monoaminooksydazy (MAOI); lub antagonista opiatów;
5. Uczestnik cierpi na niestabilną chorobę medyczną, neurologiczną lub psychiatryczną, która może wpływać na jego bezpieczeństwo, zdolność do udziału w badaniu lub interpretację danych. Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub klinicznie istotnych myśli samobójczych;
6. Badany był uzależniony od benzodiazepin, barbituranów, opiatów lub amfetamin zgodnie z DSM-IV-TR w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe. Uzależnienie od opioidów obejmuje leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną;
7. Podmiot wymagający detoksykacji medycznej z powodu uzależnienia od alkoholu;
8. Historia wrażliwości na żel wodorotlenku glinu;
9. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na szczepionkę przeciw cholerze;
10. Osobnik miał wcześniejsze szczepienie TA-CD;
11. Podmiot otrzymał inne szczepionki, w tym szczepionkę przeciw grypie, w ciągu 14 dni przed podpisaniem zgody;
12. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał jakikolwiek inny badany związek w ciągu 14 dni przed podpisaniem zgody;
13. podmiot otrzymywał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody;
14. Podmiot ma wyniki testów czynności wątroby wyższe niż 3-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
15. Podmiot ma skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
16. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, matki karmiące piersią, kobiety odmawiające wyrażenia zgody na odpowiednią antykoncepcję i testy ciążowe podczas badania lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to doustne lub pozajelitowe hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub bariera i środki plemnikobójcze, ale nie abstynencja;
17. mężczyzn odmawiających wyrażenia zgody na odpowiednią antykoncepcję podczas badania lub mężczyzn będących częścią pary planującej zajście w ciążę w okresie badania;
18. Osób osadzonych niedobrowolnie w zakładzie karnym lub osób osadzonych niedobrowolnie w trakcie badania;
19. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej może sprawić, że osoba badana będzie niebezpieczna lub nieodpowiednia do badania.