Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza diagnostyka choroby Alzheimera za pomocą magnetoencefalografii (MEG)

12 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Orasi Medical, Inc.

Lepsza diagnostyka choroby Alzheimera za pomocą magnetoencefalografii (MEG) i testu synchronicznej interakcji neuronów: jednomiesięczne badanie

Obecne badanie ma na celu wzbogacenie i rozszerzenie bazy danych skanów MEG dotyczących choroby Alzheimera (AD) i zdrowej grupy kontrolnej (HC) i obejmie pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR dla otępienia typu Alzheimera oraz dopasowanego pod względem wieku i płci HC osoby spełniające kryteria prawidłowej funkcji neurologicznej. Badanie to obejmie 2 skany MEG i elektroencefalografię (EEG) u około 80 pacjentów z AD i 80 pacjentów z HC w ciągu około 30 dni. Wszyscy pacjenci będą mieli skany MEG/EEG na początku badania i 28-35 dni po zakończeniu badania. W ciągu jednego dnia każdej wizyty skanującej pacjenci z AD zostaną poddani 4 standardowym testom funkcjonalnym, podczas gdy osoby z HC przejdą 2 standardowe testy funkcjonalne.

To badanie sprawdzi następujące hipotezy:

  • Skany MEG funkcji mózgu w stanie spoczynku przy otwartych oczach ujawniają wzorce skorelowanej aktywności, które różnią się między osobami z HC a osobami, u których zdiagnozowano demencję typu Alzheimera;
  • Wzorce skorelowanej aktywności mierzone u pacjentów z AD odpowiadają innym miarom ciężkości choroby, takim jak standardowe wyniki testów czynnościowych;
  • Wzory skanowania MEG dla osób z HC są spójne w powtarzanych pomiarach wykonanych w okresie 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu rozszerzenie możliwości testu Synchronous Neural Interaction® (SNI), który jest opracowywany przez sponsora, firmę Orasi Medical, Inc. Magnetoencefalografia (MEG) to zatwierdzona przez FDA, nieinwazyjna technika stosowana do pomiaru pola magnetycznego pól generowanych przez małe wewnątrzkomórkowe prądy elektryczne w neuronach. Test SNI ocenia funkcję i dysfunkcję mózgu poprzez analizę krótkich (1 minuta) skanów MEG i porównanie wyników poszczególnych skanów z bazą danych skanów MEG i informacji klinicznych. Własne algorytmy oprogramowania przetwarzają dane generowane przez instrumenty MEG, umożliwiając Orasi wykorzystanie testu SNI do dokładnego śledzenia i diagnozowania zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera (AD) i stwardnienie rozsiane (MS). Obecne badanie ma na celu wzbogacenie i rozszerzenie bazy danych skanów MEG AD i kontroli zdrowej (HC) i obejmie pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR dla otępienia typu Alzheimera oraz osoby z HC dopasowane pod względem wieku i płci spełniające kryteria normalna funkcja neurologiczna. Badanie to obejmie 2 skany MEG i EEG u około 80 pacjentów z AD i 80 pacjentów z HC w ciągu około 30 dni. Wszyscy pacjenci będą mieli skany MEG/EEG na początku badania i 28-35 dni po zakończeniu badania. W ciągu jednego dnia każdej wizyty skanującej pacjenci z AD zostaną poddani 4 standardowym testom funkcjonalnym, podczas gdy osoby z HC przejdą 2 standardowe testy funkcjonalne. Wyniki uzyskane w tym badaniu zostaną wykorzystane do poprawy dokładności testu SNI do diagnozowania i śledzenia progresji AD. Po opisaniu solidnego zestawu szkoleniowego lub szablonu firma Orasi Medical przeprowadzi dodatkowe badania kliniczne w celu formalnego przetestowania dokładności diagnostycznej technologii i wsparcia wniosków o zatwierdzenie przez organy regulacyjne w celu wprowadzenia na rynek testu SNI na AD. Celem tej pracy jest stworzenie i zweryfikowanie nowej technologii śledzenia i diagnostyki AD, która jest bardziej selektywna i czuła niż obecnie dostępne narzędzia diagnostyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecne badanie obejmie pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR dla otępienia typu Alzheimera oraz zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, spełniających kryteria prawidłowej funkcji neurologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U osobnika zdiagnozowano demencję typu Alzheimera (DSM-IV-TR) lub służy jako zdrowy osobnik kontrolny z prawidłową funkcją neurologiczną w oparciu o historię medyczną i po badaniu neurologicznym.
  • Badany AD ma surowy wynik MMSE na ekranie > 16 lub pacjent HC ma surowy wynik MMSE na ekranie > 26.
  • Badany ma od 50 do 90 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot jest osobą niepalącą.
  • Na podstawie wywiadu medycznego i krótkiego badania fizykalnego ocenia się, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, innym niż AD.
  • Pacjent z AD ma opiekuna lub współmałżonka, który chce i jest w stanie zapewnić przestrzeganie przez pacjenta procedur badania lub podmiot uczestniczy jako zdrowy podmiot kontrolny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię lub rozpoznanie istotnego stanu neurologicznego innego niż choroba Alzheimera, w tym choroby Parkinsona, otępienia naczyniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego, otępienia czołowo-skroniowego, ludzkiego wirusa niedoboru odporności, stwardnienia rozsianego, drgawek, padaczki, udaru, ADHD, dysleksji lub ciężkiego urazu uraz mózgu.
  • Podmiot ma historię pierwotnych zaburzeń psychotycznych (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Tester ma wynik w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (HIS) większy niż 4.
  • Pacjent ma niedawną historię (w ciągu 2 lat) nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Pacjent miał MRI w ciągu dwóch tygodni przed 1. dniem badania.
  • Podmiot ma metalowy aparat na zęby, rozrusznik serca lub inne popularne urządzenia medyczne, które mogą zakłócać skanowanie MEG.
  • Tester nie jest w stanie ukończyć procedury skanowania MEG.
  • Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub jeśli z jakiegokolwiek innego powodu badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z chorobą Alzheimera
Osoby ze zdiagnozowaną demencją typu Alzheimera (DSM-IV-TR).
Zdrowe osoby kontrolne
Badani dobrani pod względem wieku i płci uznani za zdrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja i charakterystyka wzorców skorelowanej aktywności mózgu mierzonej za pomocą testu MEG i testu Orasi SNI, które różnią się konsekwentnie (np. we wszystkich punktach czasowych oceny) między pacjentami z HC i AD
Ramy czasowe: około 30 dni
około 30 dni
Identyfikacja i charakterystyka wzorców skorelowanej aktywności mózgu mierzonej za pomocą testu MEG i Orasi SNI, które różnią się w różnych punktach czasowych u pojedynczych osób oraz w grupach osób z HC i AD
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja i charakterystyka cech testu Orasi SNI, które korelują z niezależnymi pomiarami funkcji poznawczych opartymi na testach funkcjonalnych (sumy kwadratów ADAS-Cog i surowy wynik MMSE, test uczenia się jednej karty)
Ramy czasowe: Około 30 dni
Około 30 dni
Identyfikacja i charakterystyka cech testu Orasi SNI, które korelują z lekami na AD przyjmowanymi przez osoby z AD
Ramy czasowe: Około miesiąca
Około miesiąca
Identyfikacja, charakterystyka i porównanie wyników skanów generowanych przez MEG i EEG
Ramy czasowe: Około miesiąca
Około miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
  • Główny śledczy: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADD 09-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj