Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące YAZ

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego monitoringu postmarketingowego (PMS) jest uzyskanie informacji o bezpieczeństwie i skuteczności w praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańskie kobiety, które potrzebują tylko antykoncepcji lub antykoncepcji i leczenia PMDD lub antykoncepcji i leczenia trądziku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety

    • prosząc o antykoncepcję
    • sugerowanie PMDD przez lekarza, który również prosi o antykoncepcję
    • z trądzikiem, które również proszą o antykoncepcję
  • Wiek: 18 - 50 lat
  • Kobiety, którym najpierw przepisano YAZ, w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są przeciwwskazane na podstawie etykiety YAZ

    • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy
    • Obecność lub historia prodromii zakrzepicy (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa)
    • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
    • Cukrzyca z zajęciem naczyń
    • Przeciwwskazaniem może być również obecność ciężkiego lub mnogiego czynnika(-ów) ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej
    • Zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią
    • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy
    • Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek
    • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych)
    • Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe związane ze steroidami płciowymi (np. narządów płciowych lub piersi)
    • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
    • Znana lub podejrzewana ciąża
    • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
Pacjenci leczeni na co dzień preparatem YAZ zgodnie z lokalnymi informacjami o lekach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)
Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)
Skuteczność antykoncepcji
Ramy czasowe: Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)
Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)
Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)
Uwolnienie przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) lub trądziku
Ramy czasowe: Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)
Po zażyciu YAZ przez 3 cykle i 6 cykli (1 cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, które stosowały YAZ wyłącznie jako środek antykoncepcyjny
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
Liczba pacjentek, które stosowały YAZ jako PMDD + antykoncepcja
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
Liczba pacjentek, które stosowały YAZ na trądzik + antykoncepcja
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)
Podczas pierwszej wizyty (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14785
  • YA0910KR (INNY: company internal)
  • YAZ rPMS (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj