Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dotyczące cukrzycy ciążowej

29 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Es Mejor Sabre: proaktywne podejście do obserwacji cukrzycy ciążowej

Podstawowa hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że ​​wprowadzenie Promotora w celu zapewnienia edukacji i proaktywnej obserwacji kobiet z cukrzycą ciążową zwiększy przestrzeganie zaleceń dotyczących poporodowych testów obciążenia glukozą. Drugorzędną hipotezą jest to, że Promotora poprawi uczestnictwo w wizytach referencyjnych dotyczących cukrzycy lub opieki profilaktycznej. Opracujemy program promotora i rozpoczniemy pilotażowe wdrożenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) obsługuje ubogą populację Latynosów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM), cukrzyca ciążowa (GDM) skomplikowała 13% porodów w LAC+USC między 2006-2007. Podczas gdy u ponad 50% pacjentek z cukrzycą ciążową rozwinie się jawna cukrzyca w ciągu dekady od zajścia w ciążę, mniej niż połowa z tych pacjentek kiedykolwiek zgłasza się do tej instytucji na choćby jedną wizytę kontrolną po porodzie (45%). Wykazano, że interwencje dotyczące stylu życia i leki opóźniają lub zapobiegają wystąpieniu T2DM. Jednak profilaktyka jest możliwa tylko wtedy, gdy prowadzona jest obserwacja pacjentów i indywidualna ocena ryzyka. Uznając 2-godzinny test obciążenia glukozą za odpowiednią poporodową technikę przesiewową u pacjentek z cukrzycą ciążową w wywiadzie, Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus nie zidentyfikowała strategii poprawy obserwacji w tej populacji pacjentek. Promotoras (dwujęzyczni, dwukulturowi świeccy pracownicy służby zdrowia reprezentujący bazę społeczności latynoskiej) odnieśli sukces w poprawie obserwacji innych obszarów cukrzycy i usług profilaktycznych dla kobiet, ale nie byli badani w kontekście GDM. Opracujemy materiały szkoleniowe i program Es Mejor Sabre oraz pilotujemy randomizowane badanie kontrolne (RCT), łącznie 216 pacjentek, które ukończyły ciążę z cukrzycą ciążową, zostanie losowo przydzielonych na oddziale poporodowym do standardowej opieki w porównaniu z proaktywną obserwacją z promotora. Promotora zapewni edukację, usunie przeszkody w kontynuacji, przypomni pacjentom o ich spotkaniach i wezwie ich do zmiany terminu, jeśli przegapią spotkania. W pierwszej fazie badania wizyty te obejmą OGTT i pierwszą wizytę poporodową. W drugiej fazie wizyty te będą obejmowały skierowania na internę (dla osób z rozpoznaniem T2DM) lub poradnictwo żywieniowe (dla osób, u których nie stwierdzono cukrzycy). Podstawowa hipoteza leżąca u podstaw tej propozycji jest taka, że ​​wprowadzenie programu Promotora zapewniającego edukację i proaktywną obserwację w leczeniu cukrzycy poporodowej spowoduje poprawę obserwacji poporodowej w zakresie badań przesiewowych, leczenia i profilaktyki w porównaniu ze standardową opieką .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy po raz pierwszy w ostatniej ciąży
  • Zakończona ciąża trwająca >20 tygodni
  • Ma dostęp do telefonu
  • Jest chętny do kontaktu ze strony Promotora
  • Jest chętna do wizyty kontrolnej w LAC+USC podczas wizyty poporodowej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat
  • Miejsce zamieszkania w promieniu 60 mil od LAC+USC
  • NA ODDZIALE PACJENTA LAC+USC W CZASIE REKRUTACJI

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy przed ostatnią ciążą (cukrzyca przedciążowa)
  • Aktualne przyjęcie na OIOM podczas hospitalizacji porodowej, które mogłoby kolidować z rekrutacją i udziałem w badaniu
  • Obecnie przebywa w więzieniu lub zamkniętym zakładzie psychiatrycznym
  • 1-2 dzień po porodzie, dowolny poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl lub losowo BG ≥200 mg/dl
  • Planuje obserwację poporodową w nieuczestniczącej klinice poporodowej

Kohorta zawierająca wyłącznie dane medyczne to trzecia grupa pacjentek, które mieszkają w promieniu 60 mil od LAC+USC, planują uzyskać opiekę poporodową w LAC+USC i ukończyły ciążę z cukrzycą ciążową, ale odmawiają udziału lub nie kwalifikują się na podstawie następujących kryteriów: podwyższony poziom glukozy odpowiadający rozpoznaniu T2DM lub utrzymujący się na insulinie po porodzie, przebywający w zakładzie karnym lub przebywający w zamkniętym zakładzie psychiatrycznym, wiek <18 lat, brak telefonu, brak chęci kontaktu ze strony Promotora lub brak możliwości wyrażenia zgody na udział. Ta kohorta nie może zostać wpisana do badania, ale dane są pobierane z dokumentacji medycznej w celu porównania danych demograficznych i obserwacji w naszym badaniu ze wszystkimi pacjentkami z cukrzycą ciążową, które urodziły w LAC+USC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promotor
Ta grupa otrzymuje dodatkową edukację i proaktywną obserwację poprzez usuwanie barier w już istniejących usługach i przypomnieniach ze strony świeckich pracowników służby zdrowia (Promotora)
Inny: Promotor
Promotora będzie prowadzić edukację w zakresie obserwacji poporodowej i działań, które należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2. Promotora wyjaśni błędne wyobrażenia i odpowie na pytania związane z ryzykiem zachorowania na cukrzycę i antykoncepcją. Jeśli podmiot ma bariery w dostępie do opieki związanej z transportem lub opieką nad dziećmi, pomoże podmiotom uzyskać dostęp do istniejących zasobów. Promotora poda pacjentce jej dane kontaktowe, a także skontaktuje się z pacjentką, aby przypomnieć jej o jej spotkaniach i zmienić termin, jeśli przegapiła spotkanie.
Inne nazwy:
  • Pracownik służby zdrowia
  • Świecki pracownik społeczny
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby te objęte są rutynowym standardem opieki poporodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
frakcja każdej grupy, która uczestniczy w obserwacji poporodowej i badaniu tolerancji glukozy 4-12 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
4-12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
frakcja kobiet w każdej grupie, która uczestniczy w wizycie referencyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od skierowania
w ciągu 8 tygodni od skierowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Association of American Medical Colleges

Śledczy

  • Główny śledczy: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-1107-09/09 (AAMC-CDC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Promotor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj