Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherze skórne wywołane kantarydyną do testowania przeciwzapalnego działania makrolidów

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Użyteczność testu pęcherzy skórnych indukowanych kantarydyną do oceny działania przeciwzapalnego makrolidów u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie przydatności testu pęcherzy skórnych indukowanych kantarydyną do oceny przeciwzapalnego działania makrolidów u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składać się będzie z 3 części. W części A badania zostanie oceniona wykonalność różnych punktów czasowych indukcji/pobierania próbek pęcherzyków kantarydyny (opcje prowokacji) w zakresie od 16/16 godzin do 48/48 godzin, w tym możliwość oceny ostrej i ustępującej fazy ostrego stanu zapalnego. W części A uwzględnionych zostanie od 4 do 8 zdrowych ochotników płci męskiej. Następnie nastąpi Część B (do 12 osób), której celem jest wybór optymalnej opcji prowokacji w oparciu o powtarzalność odczytów w dwóch sesjach prowokacyjnych. Ta opcja zostanie zastosowana w części C u maksymalnie 24 pacjentów w celu oceny przydatności testu do wykazania działania przeciwzapalnego standardowego makrolidu (azytromycyny). Część C została zaprojektowana jako podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych. Po pierwszej prowokacji kantarydyną i ocenie blistra, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących azytromycynę lub placebo. Indukcja i ocena pęcherzy skórnych zostaną powtórzone natychmiast po zakończeniu leczenia i potencjalnie około 3 tygodnie później. Odpowiedź zapalna na kantarydynę i jej modulacja przez azytromycynę zostanie oceniona przez całkowitą i różnicową liczbę komórek w płynie pęcherzowym, fenotypowanie monocytów/makrofagów oraz pomiar wybranych mediatorów stanu zapalnego w płynie pęcherzowym i surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza.
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osobnik ma masę ciała większą lub równą 50 kg i BMI od 18,5 do 30 kg/m2.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o bardzo jasnej karnacji.
  • Obecność na przedramieniu tatuaży, znamion, blizn, bliznowców, przebarwień, nadmiernego owłosienia lub jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania.
  • Osoby z historią bliznowców, alergią skórną, nadwrażliwością lub kontaktowym zapaleniem skóry, w tym wcześniejsze reakcje na opatrunki, które mają być użyte w badaniu.
  • Osoby z zapaleniem naczyń chłonnych i/lub obrzękiem limfatycznym w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym pochodnych sporyszu, np. dihydroergotaminy (Dihydergot), witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w zależności od tego, który okres jest dłuższy niż 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed pierwszym dniem prowokacji, chyba że w opinii Badacza i GSK Medical Monitor lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed dniem podania dawki w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.

Tylko dla części C:

  • QTcB lub QTcF >450 ms, na podstawie średniej wartości QTc z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji, jeśli pierwszy pomiar wykazał nieprawidłową wartość QTc.
  • Historia wrażliwości na azytromycynę, antybiotyki makrolidowe/ketolidowe lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część C – Azytromycyna
2 x 250 mg raz na dobę przez 3 dni
Inny: Kantaryda
Płyn do stosowania miejscowego kantaronu zawierający 0,7% kantarydyny (środek powodujący powstawanie pęcherzy) nakłada się jako 25 µl 0,1% roztworu kantaronu w acetonie
Lek: Azytromycyna
Zithromax (kapsułka doustna 250 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Część C — Placebo
Raz dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Inny: Kantaryda
Płyn do stosowania miejscowego kantaronu zawierający 0,7% kantarydyny (środek powodujący powstawanie pęcherzy) nakłada się jako 25 µl 0,1% roztworu kantaronu w acetonie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo testu na pęcherze skórne wywołane kantarydyną (określone na podstawie zdarzeń niepożądanych, nasilenia bólu, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, czasu gojenia i wyglądu kosmetycznego obszaru pęcherza)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Całkowita liczba komórek, liczba neutrofilów i liczba monocytów/makrofagów w płynie pęcherzowym.
Ramy czasowe: Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fenotyp monocytów/makrofagów w płynie z pęcherzy.
Ramy czasowe: Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Mediatory zapalne w płynie pęcherzowym.
Ramy czasowe: Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Markery aktywacji neutrofili.
Ramy czasowe: Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Mediatory stanu zapalnego w surowicy.
Ramy czasowe: Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Parametry farmakokinetyczne azytromycyny w osoczu i krwi pełnej po podaniu ostatniej dawki azytromycyny oraz stężenie azytromycyny w PMN i jeśli to możliwe w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w wybranych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Eksploracyjny wynik: Można określić dodatkowe mediatory stanu zapalnego będące przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później
Część C: koniec leczenia i ewentualnie 3 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj