M0001 Wpływ na poziom doustnych środków antykoncepcyjnych w osoczu

Kryteria przyjęcia

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do tego badania:

1. Zdrowe kobiety, w skrajnym wieku od 18 do 45 lat, które mają regularne cykle miesiączkowe 28 ± 3 dni przez ostatnie 6 miesięcy.
2. Odpowiednie stosowanie niehormonalnej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy, kapturek naszyjkowy i środek plemnikobójczy) lub sterylizacja lub wazektomia partnera lub potwierdzona abstynencja).
3. Pacjenci nie palą przez co najmniej 6 miesięcy przed selekcją.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2, w tym wartości skrajne.
5. Uczestnik jest w dobrym stanie na podstawie przedprocesowego badania fizykalnego i ginekologicznego, historii medycznej, wywiadu, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników badań biochemicznych, krzepnięcia lub hematologicznych lub badania moczu wykonanych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania . Jeżeli wyniki badań biochemicznych, krzepnięcia lub badań hematologicznych lub analizy moczu nie mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium, pacjent zostanie włączony tylko pod warunkiem, że badacz uzna, że ​​odchylenia nie są istotne klinicznie.
6. Osoby badane dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z regionalnymi przepisami ustawowymi lub wykonawczymi przed pierwszą czynnością związaną z badaniem, wskazując na zrozumienie celu tego badania.
7. Pacjenci są chętni do przestrzegania reżimu leczenia i procedur próbnych opisanych w tym protokole.

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Historia, dowody lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków (badanie przesiewowe i dzień -1).
2. Historia lub objawy zaburzeń rytmu serca, skurczu oskrzeli lub choroby sercowo-naczyniowej (np. choroba niedokrwienna serca lub incydent naczyniowo-mózgowy), choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, nerek lub układu hormonalnego (cukrzyca, tyreotoksykoza) lub choroby neurologiczne (parkinsonizm), choroby psychiatryczne, ginekologiczne lub dermatologiczne, alergia na leki.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe odstępy EKG w morfologii EKG, QT >500 ms lub QTcB >470 ms.
4. Stosowanie jednocześnie leków lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakichkolwiek hormonalnych urządzeń typu depot w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wszystkie leki, z wyjątkiem paracetamolu, należy odstawić.
5. Udział w badaniu eksperymentalnym leku na 30 dni przed pierwszą wizytą.
6. Oddawanie krwi w ciągu 60 dni poprzedzających pierwszą wizytę.
7. Ciąża (potwierdzona testem HCG podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu każdej sesji leczenia przed dawkowaniem) lub karmienie piersią.
8. Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych.
9. Znana alergia na składniki/substancje pomocnicze badanych leków.
10. Podmiot ma przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (stwierdzone lub podejrzewane czynne żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, rozpoznane lub podejrzewane nowotwory hormonozależne, niezdiagnozowane krwawienia z pochwy, zaburzenia krzepnięcia, migrena zależna od cyklu miesiączkowego, zaburzenia metabolizmu lipidów, zaburzenia czynności wątroby)