Ocena niecytotoksycznej suraminy jako chemosensybilizatora w niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym rak płaskonabłonkowy.
• Nowo zdiagnozowany stopień IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, stopień IV lub nawracająca choroba.
• Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjenci są bezobjawowi i ukończyli radioterapię całego mózgu lub radioterapię stereotaktyczną co najmniej 2 tygodnie przed lub operację co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z tym protokołem. W momencie rozpoczęcia leczenia należy odstawić deksametazon.
• Musi mieć ukończoną radioterapię co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją. Wcześniejsza radioterapia jest kwalifikowana, jeśli pacjent ma mierzalną zmianę, która nie została napromieniowana.
• Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (kryteria RECIST).

• Zmiany, które nie są uważane za mierzalne, obejmują:

  • Zmiany kostne
  • Choroba leptomeningalna
  • wodobrzusze
  • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
  • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
  • Zmiany torbielowate
  • Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3, hemoglobina ≥9,9 gm/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny ≤ 1x górny poziom normy obowiązującej w danej placówce (ULIN). AspAT i ALT oraz fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na kwalifikację. Przy określaniu kwalifikowalności należy zastosować bardziej nieprawidłową z dwóch wartości (AST lub ALT). Zobacz protokół.
• Musi mieć odpowiednią czynność nerek określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl.
• Musi wyleczyć się z niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub arytmii serca.
• Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przez cały okres udziału w badaniu i kontynuowane przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Stan niebędący w ciąży zostanie określony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
• Wiek > 18 lat.
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Wstęp do tego badania jest otwarty zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet oraz dla wszystkich podgrup rasowych i etnicznych. Celem jest zebranie co najmniej 44 pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i maksymalnie 120 pacjentów nie-Afroamerykanów. Klasyfikacja rasy i pochodzenia pacjenta będzie oparta na samoidentyfikacji pacjenta na formularzu zgody na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

• Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
• Neuropatia stopnia 3 lub 4.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wcześniejsza chemioterapia lub terapia biologiczna (np. erlotynibem) NSCLC, w tym chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa.
• Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry. Obecnie aktywny nowotwór złośliwy nie obejmuje wcześniejszego nowotworu leczonego terapią i uważanego za obarczonego mniejszym niż 30% ryzykiem nawrotu.