Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne kontrolowane badanie dotyczące chirurgicznego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 z BMI 25-30 za pomocą przekierowania dróg żółciowo-trzustkowych (DIA-BPD 25-30)

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Poprzednie prospektywne badanie wpływu BPD na pacjentów z cukrzycą typu 2 i BMI 25-35 (DIA-CHIR) wykazało, że T2DM jest mniej wrażliwa na korzystny wpływ BPD u pacjentów z nadwagą. Następnie zaplanowano nowe badanie prospektywne, którego celem było poznanie mechanizmu działania BPD u pacjentów z T2DM w zakresie BMI 25-30. Trzydziestu pacjentów zostanie poddanych BPD i porównanych z 10 nieoperowanymi kontrolami. Klamra euglikemiczno-hiperinsulinemiczna, OGTT i test mieszany zostaną wykonane u wszystkich pacjentów przed operacją oraz 1 miesiąc, 1 rok i 5 lat po BPD. Pełne oceny kliniczne i biochemiczne zostaną przeprowadzone po 1, 4, 8 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do końca piątego roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Scopinaro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 35-70 lat
  • czas trwania cukrzycy: >5 lat
  • udokumentowana słaba kontrola glikemii (HbA1c =>8% pomimo leczenia zgodnie z GCP)
  • obecność chorób współistniejących lub powikłań (np. dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia, retinopatia, CVD, przebyty udar mózgu lub TIA, amputacja kończyn dolnych)
  • dyspozycyjność do przestrzegania całej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne przeciwwskazania do BPD (dotyczy również kontroli lekarskich)
  • obecność przeciwciał przeciwko wyspom lub anty-GAD lub stężenie peptydu C w osoczu <0,5 mcg/l
  • ślepota
  • ciężkie współistniejące schorzenia (np. marskość wątroby, niewydolność nerek, choroby kolagenowe, ciężkie endokrynopatie)
  • niewydolność serca
  • niedawno przebyty (mniej niż 12 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA
  • niestabilna dusznica bolesna
  • ciąża
  • przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa
  • ciężkie czynne stany zapalne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe
  • niedostępność geograficzna
  • każdy stan, który w opinii kierownika badań może uczynić ryzykowny udział w badaniu lub zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgia
dywersja żółciowo-trzustkowa
Procedura: dywersja żółciowo-trzustkowa
Odprowadzenie żółciowo-trzustkowe polega na dystalnej resekcji żołądka z długą rekonstrukcją Roux-en-Y, gdzie enteroenterostomia jest umieszczona 50 cm proksymalnie od zastawki krętniczo-kątniczej
Aktywny komparator: standardowa opieka medyczna
pacjentów leczonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej
Lek: leki przeciwcukrzycowe
pacjenci leczeni są konwencjonalnymi lekami przeciwcukrzycowymi zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola cukrzycy zgodnie z definicją FSG i HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola cukrzycy zgodnie z definicją FSG i HbA1c
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena częstości występowania i ciężkości powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena BMI pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Współpracownicy

Santa Chiara Hospital
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA-BPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na dywersja żółciowo-trzustkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj