Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy abirateron + hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH) w porównaniu z LHRH w raku prostaty

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Randomizowane, otwarte, neoadiuwantowe badanie raka gruczołu krokowego dotyczące octanu abirateronu plus LHRHa w porównaniu z samym LHRHa

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, w jaki sposób leczenie octanem abirateronu w połączeniu z prednizonem i analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) zmienia guz w porównaniu z leczeniem samym analogiem LHRH.

Cele:

Podstawowy cel:

Aby ocenić różnicę w stadium patologicznym < pT2 między grupą A i grupą B.

Cel drugorzędny:

  • Ocena i porównanie zmian poziomu androgenów (przed, w trakcie i po leczeniu) w surowicy, mikrośrodowisku guza pierwotnego i szpiku kostnym pomiędzy grupą A i grupą B.
  • Aby ocenić zmiany w biomarkerach związanych z sygnalizacją androgenową i innymi szlakami związanymi z rakiem między grupą A i grupą B.
  • Aby ocenić różnicę we wskaźniku dodatnich marginesów chirurgicznych między grupą A i grupą B.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa octanu abirateronu i prednizonu w małej dawce w warunkach przedoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Uczestnicy, którzy kwalifikują się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup:

  • Ci, którzy są w grupie A, przyjmą octan abirateronu, analog LHRH i prednizon.
  • Ci, którzy są w grupie B, otrzymają sam analog LHRH. Uczestnicy będą mieli 2 z 3 szans na umieszczenie w grupie A lub 1 z 3 szans na umieszczenie w grupie B.

Uczestnicy w obu grupach otrzymają badany lek (leki) przez około 3 miesiące, a następnie prostatektomię (operację prostaty) między 2 a 4 tygodniami po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku (leków).

Długość studiów:

Uczestnicy będą otrzymywać badane leki w ramach tego badania przez około 3 miesiące przed operacją usunięcia prostaty około 2-4 tygodnie później. Uczestnicy zostaną usunięci z tego badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią u nich działania niepożądane nie do zniesienia lub jeśli ich lekarze uznają, że przerwanie badania leży w ich najlepszym interesie.

Długoterminowa obserwacja:

Uczestnicy wrócą do kliniki po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy (do 8 lat) po operacji na wizyty kontrolne. W badaniu weźmie udział do 66 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M. D. Anderson po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego za pomocą co najmniej 6 próbek biopsji rdzeniowej
  2. Stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2 z chorobą o wysokim stopniu złośliwości (8-10 w skali Gleasona) w początkowej biopsji lub stopień zaawansowania klinicznego T2b-T2c ze stopniem w skali Gleasona >/= 7 i PSA > 10 ng/ml.
  3. Brak dowodów na obecność przerzutów, co określono na podstawie tomografii komputerowej i skanów kości.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  5. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych (ANC) > 1500 i liczba płytek krwi > 100 000.
  6. Normalna funkcja przysadki i nadnerczy
  7. Pacjentów należy traktować jako kandydatów do radykalnej prostatektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warianty histologiczne w guzie pierwotnym (warianty histologiczne inne niż gruczolakorak); guz neuroendokrynny
  2. Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby
  5. Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  6. Klinicznie istotna choroba serca
  7. Inny aktywny nowotwór złośliwy
  8. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  9. Wcześniejsze leczenie octanem abirateronu
  10. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do zabiegu radykalnej prostatektomii
  11. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka prostaty.
  12. Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AA+LHRHa
Uczestnicy otrzymywali analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) przez maksymalnie 4 miesiące (wstrzyknięcie co miesiąc lub wstrzyknięcie co 3 miesiące) oraz 1000 mg octanu abirateronu (AA) plus 5 mg prednizonu dziennie przez 3 miesiące przed radykalną prostatektomią.
Lek: Octan abirateronu
1000 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące, a następnie prostatektomia.
Inne nazwy:
  • CB7630
Lek: Prednizon
5 mg doustnie dziennie.
Lek: LHRHa
Analog LHRH (leuprolid lub goserelina): Leuprolid to wstrzyknięcie domięśniowe, a goserelina podskórnie (pod skórę) w brzuch, podawane w 1 wstrzyknięciu co 3 miesiące lub 1 wstrzyknięciu co miesiąc przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • goserelina
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolid
EKSPERYMENTALNY: LHRHa
Uczestnicy otrzymywali analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) przez maksymalnie 4 miesiące (wstrzyknięcie co miesiąc lub wstrzyknięcie co 3 miesiące) przed radykalną prostatektomią.
Lek: LHRHa
Analog LHRH (leuprolid lub goserelina): Leuprolid to wstrzyknięcie domięśniowe, a goserelina podskórnie (pod skórę) w brzuch, podawane w 1 wstrzyknięciu co 3 miesiące lub 1 wstrzyknięciu co miesiąc przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • goserelina
  • Zoladex®
  • Lupron®
  • leuprolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z patologicznym stadium guza mniejszym lub równym stadium raka prostaty, w którym guz ogranicza się do prostaty (pT2)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (przy radykalnej prostatektomii)
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników w każdej leczonej grupie z patologicznym stadium nowotworu mniejszym lub równym pT2.
Pod koniec cyklu 3 (przy radykalnej prostatektomii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim marginesem chirurgicznym przy radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (przy radykalnej prostatektomii)
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których marginesy chirurgiczne były dodatnie. Dodatni margines chirurgiczny definiuje się jako guz rozciągający się do powierzchni pokrytej tuszem lub marginesu prostaty.
Pod koniec cyklu 3 (przy radykalnej prostatektomii)
Liczba uczestników z odpowiedzią na antygen swoisty dla prostaty
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej grupie leczenia, u których uzyskano odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA), zdefiniowaną jako spadek wartości PSA do poziomu mniejszego lub równego 0,2 ng/ml.
Cykl 3 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Logothetis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016945
  • COU-AA-203 (INNY: Cougar Biotechnology, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj