Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AFQ056 w połączeniu ze zwiększonymi dawkami L-dopy u pacjentów z chorobą Parkinsona z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą indukowaną L-dopą

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

6-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AFQ056 w połączeniu ze zwiększonymi dawkami L-dopy u pacjentów z chorobą Parkinsona z okresem wyłączenia i umiarkowanie-ciężką dyskinezą wywołaną L-dopą

To badanie eksploracyjne fazy IIb ma na celu określenie, czy AFQ056 jest bezpieczny i skuteczny oraz czy może wydłużyć okno terapeutyczne L-dopa u pacjentów, u których kontrola objawów choroby Parkinsona jest ograniczona przez rozwój dyskinezy wywołanej zastosowaniem L-dopa .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z chorobą Parkinsona (ChP) leczeni L-dopą, u których występuje czas OFF i dyskinezy od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chirurgiczne PD
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż miejscowy rak skóry i skutecznie leczony rak gruczołu krokowego)
  • Zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba (inna niż PD), która może zakłócać ocenę wyników badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
twarda kapsułka żelatynowa do przyjmowania przez sześć tygodni
Eksperymentalny: AFQ056 100 mg (oferta)
Lek: AFQ056 z L-dopą
twarda kapsułka żelatynowa do przyjmowania przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego przeniesionego z ostatniej obserwacji (LOCF) w tygodniu 5 w całkowitym czasie OFF zebranym od Hauser et al. dzienniczek pacjenta
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w 5. tygodniu w czasie ON z dyskinezami zebranymi od Hauser et al. dzienniczek pacjenta.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Wpływ zwiększania dawek L-dopy na podstawowe objawy choroby Parkinsona (PD) mierzone za pomocą Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana dyskinezy od wartości początkowej do punktu końcowego LOCF w tygodniu 5, mierzona za pomocą zmodyfikowanej Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), dziennika pacjenta i Ujednoliconej Skali Oceny Dyskinezy (UDysRS), części I-IV.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dotycząca dyskinezy pacjenta, niesprawności spowodowanej dyskinezą i podstawowych objawów choroby Parkinsona, ocenianych na podstawie ogólnego wrażenia zmiany ocenianego przez klinicystę (CGIC) i ocenianego przez pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zmianami parametrów życiowych, wartościami laboratoryjnymi, zapisem EKG oraz odsetkiem AE i SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAFQ056A2216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AFQ056 z L-dopą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj