Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksymaltoza żelazowa u osób z funkcjonalnym niedoborem żelaza poddawanych chemioterapii (FID-CHEMO)

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów z niedokrwistością, nowotworami układu limfatycznego i czynnościowym niedoborem żelaza otrzymujących chemioterapię

Niedokrwistość i czynnościowy niedobór żelaza są częstymi stanami u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego, stanami, które znacznie obniżają jakość życia oraz zwiększają chorobowość i śmiertelność. Tradycyjnie stosowano czynniki stymulujące erytropoezę (ESA), ale ostatnio wykazano, że ich stosowanie ma negatywny wpływ na całkowite przeżycie w różnych populacjach onkologicznych. Niedawno opublikowane dane sugerują, że dożylne (IV) żelazo może być skuteczne w leczeniu anemii, nawet bez ESA. To badanie eksploracyjne jest pierwszym projektem klinicznym z karboksymaltozą żelazową (FCM) u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego: uzyskane dane mogą posłużyć do dalszej oceny leku w większych populacjach. W tym badaniu 1000 mg żelaza dożylnie w postaci FCM zostanie podane tego samego dnia lub w ciągu 24 godzin przed lub po chemioterapii. Głównym celem jest ocena skuteczności FCM w korekcji poziomu hemoglobiny u osób z niedokrwistością i nowotworami układu chłonnego, poddawanych chemioterapii. Cele drugorzędne mają na celu opisanie bezpieczeństwa i tolerancji FCM oraz wpływu leczenia FCM na zmienne stanu żelaza u pacjentów cierpiących na nowotwory układu limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe z 2 ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FCM w leczeniu niedokrwistości u osób z LPD z czynnościowym niedoborem żelaza (FID), poddawanych chemioterapii. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do otrzymywania wlewów dożylnych (IV) FCM lub bez wlewów FCM (pacjenci mogą być leczeni zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną, jeśli wymagają objawowego leczenia niedokrwistości). Po randomizacji wizyty są planowane co tydzień do 8. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Stockholm, Szwecja, SE-112 81
        • Department of Medicine, St Görans Hospital (Capio St Görans Sjukhus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥18 lat, cierpiący na chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu, szpiczaka mnogiego lub przewlekłą białaczkę limfocytową, otrzymujący jakąkolwiek chemioterapię z wyjątkiem chemioterapii zawierającej antracykliny.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Otrzymał co najmniej 12 tygodni (lub 3 cykle) leczenia w bieżącym przebiegu chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia żelazem.
  • 8,5 g/dl Hb 10,5 g/dl w czasie randomizacji.
  • Erytropoeza z ograniczeniem żelaza zgodnie z definicją:

    • Barwienie żelaza w szpiku kostnym w połączeniu z wysyceniem transferyny (TSAT) ≤20% LUB
    • gdy ocena wybarwiającego się żelaza w szpiku kostnym nie jest możliwa lub niedostępna:

      • ferrytyna >30 ng/ml (kobiety) lub >40 ng/ml (mężczyźni) oraz
      • TSA ≤20%
  • Podpisana świadoma zgoda (przed jakąkolwiek procedurą badania).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde leczenie niedokrwistości w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (w tym transfuzja krwinek czerwonych, leczenie ESA i doustna/pozajelitowa suplementacja żelaza).
  • Osoby o masie ciała <35 kg.
  • Osoby ze wzrostem Hb podczas chemioterapii (wzrost o >1 g/dl między rozpoczęciem CT a przesiewową wartością laboratoryjną).
  • Niedobór kwasu foliowego (folian w surowicy <4,5 nmol/l) i/lub niedobór witaminy B12 (kobalamina w surowicy <145 pmol/l).
  • Trwająca hemoliza zdefiniowana jako haptoglobina w surowicy <0,2 g/l.
  • Niedawne znaczące krwawienie/operacja.
  • Monoterapia środkami immunoterapeutycznymi.
  • Znana przewlekła niewydolność nerek, kreatynina >125 μmol/l.
  • Schematy chemioterapii zawierające antracykliny.
  • Klinicznie istotna czynna choroba zapalna inna niż choroba nowotworowa (według oceny Badacza).
  • Klinicznie istotna trwająca choroba zakaźna, w tym znany ludzki wirus niedoboru odporności.
  • Ferrytyna w surowicy >800 ng/ml.
  • Trwające istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne lub demencja.
  • Poważna choroba układu krążenia przed włączeniem do badania, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z oceną badacza.
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) ponad 3 razy powyżej normy lub znane ostre zaburzenie czynności wątroby.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek.
  • Kobiety, które są ewidentnie w ciąży (np. z dodatnim wynikiem testu HCG) lub karmią piersią.
  • Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako te, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę obejmuje sterylizację chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub po menopauzie, definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Obiekt nie będzie dostępny do dalszej oceny.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lokalny standard opieki.
Pacjenci będą traktowani zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną.
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 1000 mg żelaza jako FCM w dniu następnego zaplanowanego cyklu chemioterapii po randomizacji lub ciągłej chemioterapii. U osób o masie ciała ≤66 kg pierwsza dawka żelaza wyniesie 500 mg; druga dawka (500 mg) zostanie podana podczas wizyty 4 (tydzień 2).

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1000 mg żelaza w postaci wlewu FCM na początku badania.

Osoby o masie ciała ≤66 kg otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg żelaza w postaci wlewu FCM na początku badania (tydzień 0) i podczas wizyty 4 (tydzień 2).

Karboksymaltoza żelazowa będzie podawana tego samego dnia co chemioterapia lub w ciągu 24 godzin przed lub po chemioterapii. Osobom o masie ciała ≤66 kg, jeśli nie zaplanowano chemioterapii na wizytę 4 (tydzień 2), drugą dawkę FCM należy podać we wlewie niezależnie od chemioterapii.

Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
4 tygodnie po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z hemoglobiną we krwi wzrasta o co najmniej 1 g/dl przy braku jakiejkolwiek transfuzji krwinek czerwonych lub leczenia ESA.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
12 tygodni po linii bazowej
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
6 tygodni po linii podstawowej
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
8 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Torbjörn Karlsson, MD, PhD, Capio St Görans Sjukhus, Stockholm
  • Dyrektor Studium: Morgan McNamara, Vifor Pharma, CH-8152 Glattbrugg, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

3
Subskrybuj