- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01101399
Karboksymaltoza żelazowa u osób z funkcjonalnym niedoborem żelaza poddawanych chemioterapii (FID-CHEMO)
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów z niedokrwistością, nowotworami układu limfatycznego i czynnościowym niedoborem żelaza otrzymujących chemioterapię
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥18 lat, cierpiący na chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu, szpiczaka mnogiego lub przewlekłą białaczkę limfocytową, otrzymujący jakąkolwiek chemioterapię z wyjątkiem chemioterapii zawierającej antracykliny.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Otrzymał co najmniej 12 tygodni (lub 3 cykle) leczenia w bieżącym przebiegu chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia żelazem.
- 8,5 g/dl Hb 10,5 g/dl w czasie randomizacji.
Erytropoeza z ograniczeniem żelaza zgodnie z definicją:
- Barwienie żelaza w szpiku kostnym w połączeniu z wysyceniem transferyny (TSAT) ≤20% LUB
gdy ocena wybarwiającego się żelaza w szpiku kostnym nie jest możliwa lub niedostępna:
- ferrytyna >30 ng/ml (kobiety) lub >40 ng/ml (mężczyźni) oraz
- TSA ≤20%
- Podpisana świadoma zgoda (przed jakąkolwiek procedurą badania).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Każde leczenie niedokrwistości w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (w tym transfuzja krwinek czerwonych, leczenie ESA i doustna/pozajelitowa suplementacja żelaza).
- Osoby o masie ciała <35 kg.
- Osoby ze wzrostem Hb podczas chemioterapii (wzrost o >1 g/dl między rozpoczęciem CT a przesiewową wartością laboratoryjną).
- Niedobór kwasu foliowego (folian w surowicy <4,5 nmol/l) i/lub niedobór witaminy B12 (kobalamina w surowicy <145 pmol/l).
- Trwająca hemoliza zdefiniowana jako haptoglobina w surowicy <0,2 g/l.
- Niedawne znaczące krwawienie/operacja.
- Monoterapia środkami immunoterapeutycznymi.
- Znana przewlekła niewydolność nerek, kreatynina >125 μmol/l.
- Schematy chemioterapii zawierające antracykliny.
- Klinicznie istotna czynna choroba zapalna inna niż choroba nowotworowa (według oceny Badacza).
- Klinicznie istotna trwająca choroba zakaźna, w tym znany ludzki wirus niedoboru odporności.
- Ferrytyna w surowicy >800 ng/ml.
- Trwające istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne lub demencja.
- Poważna choroba układu krążenia przed włączeniem do badania, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z oceną badacza.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) ponad 3 razy powyżej normy lub znane ostre zaburzenie czynności wątroby.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek.
- Kobiety, które są ewidentnie w ciąży (np. z dodatnim wynikiem testu HCG) lub karmią piersią.
- Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako te, które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę obejmuje sterylizację chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub po menopauzie, definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
- Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
- Obiekt nie będzie dostępny do dalszej oceny.
- Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Lokalny standard opieki.
Pacjenci będą traktowani zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną.
|
|
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 1000 mg żelaza jako FCM w dniu następnego zaplanowanego cyklu chemioterapii po randomizacji lub ciągłej chemioterapii.
U osób o masie ciała ≤66 kg pierwsza dawka żelaza wyniesie 500 mg; druga dawka (500 mg) zostanie podana podczas wizyty 4 (tydzień 2).
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1000 mg żelaza w postaci wlewu FCM na początku badania. Osoby o masie ciała ≤66 kg otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg żelaza w postaci wlewu FCM na początku badania (tydzień 0) i podczas wizyty 4 (tydzień 2). Karboksymaltoza żelazowa będzie podawana tego samego dnia co chemioterapia lub w ciągu 24 godzin przed lub po chemioterapii. Osobom o masie ciała ≤66 kg, jeśli nie zaplanowano chemioterapii na wizytę 4 (tydzień 2), drugą dawkę FCM należy podać we wlewie niezależnie od chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
|
4 tygodnie po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek osób z hemoglobiną we krwi wzrasta o co najmniej 1 g/dl przy braku jakiejkolwiek transfuzji krwinek czerwonych lub leczenia ESA.
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
|
12 tygodni po linii bazowej
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
|
8 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torbjörn Karlsson, MD, PhD, Capio St Görans Sjukhus, Stockholm
- Dyrektor Studium: Morgan McNamara, Vifor Pharma, CH-8152 Glattbrugg, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FER-FID-CHEMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hilton...ZakończonyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieci | Talasemia sierpowata | Sickle Cell SC DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ZakończonyNiedobór żelaza, niedokrwistość u dzieci | Niedobór żelazaZjednoczone Królestwo
-
Shield TherapeuticsZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Choroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Węgry
-
Shield TherapeuticsZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelit | Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Shield TherapeuticsRekrutacyjnyNiedobór żelaza | NiedokrwistośćStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portoryko
-
Roxane LaboratoriesZakończonyChoroba Parkinsona | Zespół niespokojnych nóg