Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie octanu abirateronu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nastąpiła progresja po chemioterapii opartej na taksanie

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa octanu abirateronu podawanego z prednizonem pacjentom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC).

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu zebranie informacji na temat działań niepożądanych (skutków ubocznych) występujących podczas leczenia octanem abirateronu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC). Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć niepowodzenie 1 lub 2 schematów chemioterapii (z których 1 zawierał taksan, taki jak docetaksel), mieszkać na obszarze, w którym octan abirateronu nie jest jeszcze dostępny za pośrednictwem lokalnych dostawców usług medycznych, i nie kwalifikować się do udziału w żadnym inne trwające badanie kliniczne octanu abirateronu. CRPC to postępująca postać raka gruczołu krokowego, w której komórki nowotworowe stają się oporne na terapie hormonalne, których celem jest blokowanie uwalniania lub wychwytu testosteronu, a komórki nowotworowe dają przerzuty (tj. rozprzestrzeniają się na inne części ciała). Octan abirateronu (określany jako abirateron) jest obecnie opracowywanym lekiem do stosowania w leczeniu mężczyzn z CRPC. Pacjenci będą leczeni abirateronem i prednizonem codziennie aż do wystąpienia klinicznej progresji choroby (tj. obejmującej oznaki klinicznej progresji choroby i/lub klinicznej progresji choroby potwierdzonej radiologicznie i wynikami testu na antygen swoisty dla prostaty [PSA]). Innymi przyczynami przerwania leczenia mogą być zgłaszane zdarzenia niepożądane, rozpoczęcie innych terapii przeciwnowotworowych lub niezdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zakończeniu leczenia octanem abirateronu. Pacjenci będą przyjmować doustnie cztery tabletki 250 mg abirateronu co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku o dowolnej porze do godziny 22:00 każdego dnia. Pacjenci będą również przyjmować doustnie 5 mg prednizonu dwa razy dziennie. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni, a pacjenci będą codziennie przyjmować abirateron w sposób ciągły, aż do zaobserwowania progresji choroby, kiedy to abirateron zostanie odstawiony, a dawka prednizonu zmniejszona, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Footscray, Australia
      • Garran, Australia
      • Geelong, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Herston, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • Randwick, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Southport Qld, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tamworth, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Dania
      • Aarhus, Dania
      • Copenhagen Ø, Dania
      • Köpenhamn Ö, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Athens Attica, Grecja
      • Crete, Grecja
      • Larisa, Grecja
      • Patra, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Barakaldo Vizcaya, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Hospitalet. Barcelona, Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Hongkong
      • Hk, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
      • Monteria, Kolumbia
      • Pereira, Kolumbia
      • Valledupar, Kolumbia
  • Malezja
      • Jalan Cheras N/A, Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuala Lumpur N/A, Malezja
      • Subang Jaya, Malezja
  • Meksyk
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
      • Veracruz, Meksyk
      • Zamora, Meksyk
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lodz, Polska
      • Opole, Polska
      • Otwock, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Hwasun Gun, Republika Korei
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumball, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Los Alamos, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone
      • Dunkirk, New York, Stany Zjednoczone
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone
      • Mt. Kisco, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rak prostaty
  • Progresja raka gruczołu krokowego po poprzedniej chemioterapii w ocenie badacza
  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii z powodu przerzutowego CRPC (co najmniej jeden schemat musiał zawierać taksan, taki jak docetaksel)
  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl (mniej niż 2,0 nM)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (tzn. pacjenci, którzy nie mają objawów raka prostaty i są w pełni aktywni, pacjenci z objawami, ale zdolni do wykonywania lekkiej pracy lub pacjenci, którzy są w stanie wokół siebie i są w stanie o siebie zadbać, ale nie są w stanie wykonywać żadnych czynności zawodowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa (w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie)
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek nieprawidłowa czynność wątroby oceniana na podstawie testów czynnościowych wątroby
  • Klinicznie istotna choroba serca w ocenie Badacza lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >=160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >=95 mmHg)
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku lub historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Znane przerzuty do mózgu (tj. rozprzestrzenianie się raka do mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017479
  • 212082PCR3001 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj