Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium zaawansowanego raka

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki LY2940680 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest znalezienie zalecanego poziomu dawki i harmonogramu dawkowania LY2940680, które mogą być bezpiecznie przyjmowane przez uczestników z zaawansowanym rakiem. W badaniu zbadane zostaną również zmiany poziomu markerów nowotworowych w skórze, mieszkach włosowych, komórkach policzkowych i komórkach nowotworowych. Wreszcie, badanie pomoże udokumentować wszelkie działania przeciwnowotworowe, jakie może mieć ten lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami mogą być osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie innym inhibitorem Hh/Smo (z wyłączeniem LY2940680).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy. Pacjent musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej.
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby

  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 109/l i hemoglobina większa lub równa 9 g/dl. Pacjenci mogą otrzymywać transfuzje erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza. Pierwsze leczenie nie może rozpocząć się wcześniej niż 5 dni po przetoczeniu erytrocytów.
    • Wątroba: Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), ALT i transferaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa 2,0-krotności GGN. Jeśli wątroba jest zajęta przez guz, akceptowalne są wartości AST i ALT równe lub mniejsze niż 5-krotność GGN.
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN.
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przerwać wcześniejsze leczenie raka i wyleczyć się z ostrych skutków terapii (na przykład co najmniej 42 dni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników, 28 dni w przypadku innej chemioterapii i leków biologicznych. Według uznania badacza, pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony, których stan jest stabilny podczas leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), oraz pacjenci z rakiem piersi, których stan jest stabilny podczas leczenia antyestrogenami (na przykład inhibitorem aromatazy), mogą kontynuować leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku środkiem eksperymentalnym ze wskazań nienowotworowych, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania.
  • Mają poważne wcześniejsze schorzenia
  • Mają objawowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z wyjątkiem rdzeniaka) lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane). Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się do tego badania, jeśli obecnie nie otrzymują kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych, a ich choroba jest bezobjawowa i stabilna radiologicznie przez co najmniej 60 dni.
  • Znane aktualne nowotwory hematologiczne lub ostra lub przewlekła białaczka
  • Mają znane aktywne zakażenie grzybicze, bakteryjne i/lub wirusowe, w tym ludzki niedobór odporności (HIV) lub wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby (badanie przesiewowe nie jest wymagane)
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników
  • Mieć odstęp QTc > 500 ms na elektrokardiogramie przesiewowym
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie LY2940680

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taladegib

Część A Kohorta 1: 50 miligramów (mg) taladegibu podawane doustnie QD w cyklu 28-dniowym.

Część A Kohorta 2: 100 mg taladegibu podawane doustnie raz na dobę w cyklu 28-dniowym.

Część A Kohorta 3: 200 mg taladegibu podawane doustnie raz na dobę w cyklu 28-dniowym.

Część A Kohorta 4: 400 mg taladegibu podawane doustnie raz na dobę w cyklu 28-dniowym.

Część A Kohorta 5: 600 mg taladegibu podawane doustnie raz na dobę w cyklu 28-dniowym.

Część C: 400 mg taladegibu podawane doustnie QD. Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi.

Część D: 400 mg taladegibu podawane doustnie QD. Uczestnicy z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
Lek: Taladegib
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2940680

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2: maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Czas do przyjęcia pierwszej dawki do końca cyklu 1 części A (do 28 dni)
Zalecaną dawkę fazy 2 określono na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), którą określono na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Na potrzeby tego badania MTD zdefiniowano jako najwyższą testowaną dawkę, która miała <33% prawdopodobieństwo wywołania DLT w cyklu 1 części A.
Czas do przyjęcia pierwszej dawki do końca cyklu 1 części A (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
Farmakokinetyka (PK): 1. Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞])
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24]) LSN3185556
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) LSN3185556
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LSN3185556
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LSN3185556
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) LSN3185556
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
PK: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Cykl 1, Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 godzin(h), Dzień 15: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 godz
Liczba uczestników z odsetkiem korzyści klinicznych (stabilizacja choroby [SD] + częściowa odpowiedź [PR] + całkowita odpowiedź [CR])
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 32 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD). PD to zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20%, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i bezwzględne zwiększenie sumy średnic o ≥5 milimetrów (mm), pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/ lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 32 miesięcy)
Część C i D: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32 miesięcy)
Dla każdego uczestnika części C i D, o którym nie wiadomo, czy zmarł lub miał progresję choroby w dniu odcięcia danych, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed data jakiejkolwiek kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Postęp choroby (PD) określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lilly 13200
  • I4J-MC-HHBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Taladegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj