Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu sitagliptyny (Januvia) na poziom glukozy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

29 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie pilotażowe oceniające wpływ sitagliptyny (Januvia) na poziom glukozy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest określenie wpływu sitagliptyny na zmienność stężenia glukozy zarówno po posiłkach, jak iw nocy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lepsza kontrola glikemii po posiłku dzięki wielokrotnym dziennym wstrzyknięciom insuliny w badaniu DCCT wykazała znaczne zmniejszenie powikłań mikronaczyniowych. Podobnie jak w przypadku cukrzycy typu 2, chorzy na cukrzycę typu 1 mają paradoksalny wzrost stężenia glukagonu po posiłkach, co przyczynia się do pogorszenia poposiłkowej kontroli glikemii. To proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy zmiana osi glukagonu przez podawanie sitagliptyny może poprawić kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Cukrzyca typu 1 ustalona na podstawie historii medycznej
  • Aktualne leczenie MDI lub CSII przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; i stosujących tę samą insulinę w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • HbA1c ≥ 8,5%
  • Pacjenci powinni rutynowo wykonywać co najmniej 2-4 pomiary stężenia glukozy we krwi dziennie
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi i zaakceptować noszenie ciągłego glukometru przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do odbycia rutynowych wizyt lekarskich co 3 miesiące
  • Gotowość do zrealizowania łącznie 7 wizyt telefonicznych
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Na insulinie doustnej, wziewnej lub gotowej mieszance
  • Na Symlinie
  • BMI > 35kg/m2
  • W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  • Ciężka niewyjaśniona hipoglikemia, która wymagała natychmiastowego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia hemoglobinopatii
  • Rozpoznanie anemii
  • HbA1C powyżej 12%
  • Po przeszczepieniu nerki, obecnie poddawany dializie, kreatynina >1,5 mg/dl lub wyliczony klirens kreatyniny <50 ml/min.
  • Mają rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze
  • Osoby, które mają medyczną stwierdzoną alergię na kleje
  • Osoby, które mają alergię na stosowane leki
  • Obecnie udział w innym protokole badania naukowego. Musi ukończyć poprzednie badanie co najmniej 30 dni przed zapisaniem się na to
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza kolidowałby z ich udziałem w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać sitagliptynę przez 4 tygodnie, a następnie przejdą na pigułki cukrowe
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie zmiana na pigułki cukrowe przyjmowane codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci będą otrzymywać pigułki cukrowe przez 4 tygodnie, a następnie przejdą na aktywną sitagliptynę
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa przyjmowana codziennie przez 4 tygodnie, a następnie przełączona na aktywny komparator tabletki sitagliptyny 100 mg przyjmowanej codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania pilotażowego jest porównanie 24-godzinnych wartości glukozy we krwi (stężeń glukozy w nocy oraz przed i po posiłku) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 otrzymujących sitagliptynę lub placebo
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w 4 i 8 tygodniu
Ocena przeprowadzona w 4 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ różnice w wartościach fruktozaminy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Czas spędzony na skokach hipoglikemii i hiperglikemii zarejestrowany na ciągłym monitorze glukozy (CGM) DexCom STS w 3 okresach w trakcie badania
Ramy czasowe: Oceniane w 4. i 8. tygodniu
Oceniane w 4. i 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck IISP-32888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj