Assessing Response to Albuterol in Bronchiolitis
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Christopher Carroll, MD, Connecticut Children's Medical Center
Bronchiolitis is a significant cause of morbidity and hospitalizations in children, accounting for more than 125,000 hospitalized children per year in the United States.
Although treatment is largely supportive, bronchodilator medications such as albuterol are frequently used due to increased pulmonary resistance in this population.2-4
However, despite four decades of clinical trials, the efficacy of albuterol in the treatment of bronchiolitis has yet to be proven.
This inconsistency is due in part to the lack of sufficiently sensitive methods for the evaluation of lung function and thus the response to albuterol in infants.
Because of the difficulties in evaluating the response to therapy, healthcare providers are forced to rely on their physical examination skills or a clinical scoring system, both of which are highly subjective in this population.
The investigators propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to that of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
We propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to the assessment of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Before and at 20 minutes following a routinely scheduled albuterol treatment, measurements of pulmonary mechanics obtained as part of the child's clinical care will be compared to a healthcare provider's simultaneous clinical assessment.
Three healthcare providers (a nurse, physician, and respiratory therapist) will assess the child during these time periods.
Data regarding their observations will be recorded using a data collection tool (attached).
Healthcare providers will be blinded to each other's assessments and to the measurements of pulmonary mechanics.
Using sensitivity and specificity analysis, the healthcare provider's assessment of response will be compared to the standard assessment of response according to the measurements of pulmonary mechanics.
A precision of the estimate of sensitivity and specificity will be calculated.
Clinical characteristics of the child will be recorded.
Each child may be assessed on up to three occasions if that child receives greater than 1 dose of albuterol.
However, no more than 3 providers will assess the child at one time.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Children hospitalized in the intensive care unit with bronchiolitis
Opis
Inclusion Criteria:
- Hospitalization with a primary admission diagnosis of bronchiolitis
- Age between birth and 2 years
- Intubated with < 1 cm H2O leak around endotracheal tube
- Receiving inhaled albuterol therapy
Exclusion Criteria:
- Not meeting inclusion criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Our primary outcome is the response to albuterol.
Ramy czasowe: 20 minutes following an albuterol treatment
|
20 minutes following an albuterol treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher L Carroll, MD, MS, Connecticut Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .