Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina u powracająco-remisyjnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Wpływ melatoniny na kliniczne i neuroobrazowe wskaźniki pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest określenie, czy melatonina jest skuteczna w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego jako dodatek do głównych leków modyfikujących przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest autoimmunologiczną przewlekłą chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego i główną przyczyną niepełnosprawności młodzieży na całym świecie, wciąż o nieznanej etiologii i leczeniu. Melatonina to hormon wydzielany przez szyszynkę, znany ze swojej roli w regulacji rytmu okołodobowego i znanego działania antyoksydacyjnego. Wykazano, że poziom melatoniny jest niższy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w fazie nawrotu w porównaniu z innymi chorobami i jest skorelowany ze złożoną punktacją czynnościową pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Sugeruje się również, że melatonina odgrywa rolę immunomodulującą. Dlatego stawiamy hipotezę, że melatonina może być skuteczna w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Iranian Center for Neurological Researches, Imam Khomeini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • definitywne rozpoznanie rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
  • EDSS <=5
  • co najmniej 6-miesięczne przyjmowanie interferonu beta 1a

Kryteria wyłączenia:

  • analfabetyzm
  • dowód na oczopląs lub ostrość wzroku poniżej 5/10 w każdym z oczu
  • nawrót choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zajście w ciążę lub podjęcie decyzji o zajściu w ciążę w następnym roku
  • regulacyjna konsumpcja warfaryny, nifedypiny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), beta-blokerów, fluwoksaminy, izoniazydu, progestyny
  • historia padaczki, udaru mózgu, dużej depresji, chorób endokrynologicznych, wątrobowych, hematologicznych i nefrologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Melatonina
3 mg doustnie, codziennie, godzinę przed snem
Aktywny komparator: Melatonina
Lek: Melatonina
3 mg doustnie, codziennie, godzinę przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: rok
rok
EDSS
Ramy czasowe: jeden rok (co 3 miesiące)
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności zgłoszona przez neurologa
jeden rok (co 3 miesiące)
Wynik PASAT-3
Ramy czasowe: jeden rok (na początku i na końcu roku)
Wynik 3-sekundowego testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową
jeden rok (na początku i na końcu roku)
stosunek objętości istoty szarej mózgu do objętości wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: jeden rok (na początku i na końcu roku)
jeden rok (na początku i na końcu roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MSFC
Ramy czasowe: jeden rok (na początku i na końcu roku)
Stwardnienie rozsiane Funkcjonalna złożona ocena (wynik czasowy 25 stóp + wynik testu 9-dołkowego kołka + wynik PASAT-3)
jeden rok (na początku i na końcu roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Hossein Harirchian, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8153-54-04-87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj