Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełne współczucia stosowanie preparatu Omegaven u pacjentów pediatrycznych z chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (Omegaven)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia

Dożylne kwasy tłuszczowe omega-3 (omegaven) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby związanymi z całkowitym żywieniem pozajelitowym

Protokół indywidualnego stosowania w celu zapewnienia Omegaven dzieciom i młodzieży z chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD).

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Omegaven to dożylna emulsja tłuszczowa (IFE) zawierająca kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzące z oleju rybiego. Będzie on stosowany w otwartym protokole leczenia w ramach współczucia, jako alternatywa dla oleju sojowego (omega-6), jako jedyne źródło IFE żywienia pozajelitowego w celu zmniejszenia i/lub odwrócenia choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Omegaven u dzieci i młodzieży z uzależnieniem od PN i PNALD.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od PN z powodu wrodzonej lub nabytej choroby przewodu pokarmowego
  • Przewidywane zapotrzebowanie na PN przez co najmniej dodatkowe 30 dni
  • Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD), zdefiniowana jako dwa poziomy bilirubiny sprzężonej >= 2 mg/dl w odstępie co najmniej jednego tygodnia, musi być uzyskana w celu wykazania utrzymywania się PNALD
  • Brak odpowiedzi na standardowe terapie, które mogą obejmować cykliczne PN, zmniejszenie dawki IFE pochodzenia sojowego, próby przyspieszenia żywienia dojelitowego, ursodiolu, metronidazolu oraz unikanie nadmiernej podaży kalorycznej
  • podpisana zgoda rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra, uleczalna infekcja (np. zakażenie układu moczowego, sepsa)
  • Znana alergia na białko jaja lub ryb
  • Przeciwwskazania do Omegavenu
  • Ciąża
  • Stężenie trójglicerydów w surowicy powyżej 400 mg/dl na początku badania
  • Ciężkie zaburzenia hemolityczne w wywiadzie lub INR powyżej 1,5 na początku badania (wartość graniczna INR większa niż 2 dla niemowląt w wieku poniżej 1 tygodnia życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-007681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj