Wpływ steroli roślinnych na profil lipidowy pacjentów z hipercholesterolemią
28 lipca 2011 zaktualizowane przez: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
WPŁYW STEROLÓW ROŚLINNYCH NA PROFIL LIPIDOWY PACJENTÓW Z HIPERCHOLESTEROLEMIĄ. RANDOMIZOWANE BADANIE EKSPERYMENTALNE
Informacje ogólne Prowadzono badania nad uzupełnieniem codziennej diety produktami mlecznymi wzbogaconymi w estry steroli roślinnych w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL, aw konsekwencji ryzyka sercowo-naczyniowego. Jednak wytyczne praktyki klinicznej dotyczące hipercholesterolemii stwierdzają, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać ich stosowanie u pacjentów z hipercholesterolemią. Hipoteza zerowa zakłada, że nie ma związku między spadkiem poziomu cholesterolu LDL we krwi a spożywaniem płynnego jogurtu wzbogaconego estrem stanolu. Hipoteza alternatywna ustanawia związek między taką konsumpcją a częstością występowania zmiennej pierwotnej.
Głównym celem pracy jest określenie skuteczności dziennego spożycia 2 g estrów steroli roślinnych w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z rozpoznaną hipercholesterolemią. Szczegółowe cele to: 1) ilościowe określenie skuteczności dziennego spożycia estrów steroli roślinnych w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego i ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z hipercholesterolemią; 2) ocena występowania niepożądanych skutków dziennego spożycia estrów steroli roślinnych; 3) zidentyfikowanie czynników warunkujących większą redukcję poziomu lipidów u osób otrzymujących suplementy estrów steroli roślinnych.
Projekt badania Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksperymentalne przeprowadzone w gabinetach lekarzy rodzinnych w trzech ośrodkach zdrowia w obszarze zdrowia Albacete (Hiszpania). Osobnikami badania będą osoby dorosłe, u których zdiagnozowano „graniczną” lub „zdefiniowaną” hipercholesterolemię i których poziom cholesterolu LDL wynosi 130 mg/dl lub więcej. Produkt mleczny w postaci płynnego jogurtu zawierający 2 g estru sterolu roślinnego w opakowaniu będzie podawany codziennie po głównym posiłku przez okres 24 miesięcy. Grupa kontrolna otrzymywała dzienną porcję jogurtu bez dodatku estrów steroli roślinnych, który ma wygląd podobny do jogurtu wzbogaconego. Podstawową zmienną jest zmiana profilu lipidowego po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Zmiennymi drugorzędowymi są: zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego, przestrzeganie produktów mlecznych, działania niepożądane, przestrzeganie zaleceń dietetycznych, częstość spożywania pokarmów, podstawowe dane z badania fizykalnego, problemy zdrowotne, leki hipolipemizujące, aktywność fizyczna, palenie tytoniu i społeczno- zmienne demograficzne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną hipercholesterolemią graniczną (cholesterol całkowity 200-249 mg/dl) lub hipercholesterolemią określoną (cholesterol całkowity równy lub wyższy niż 250 mg/dl), u których poziom cholesterolu LDL jest równy lub wyższy niż 130 mg/dl
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze uczęszczające do uczestniczących ośrodków zdrowia
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział po zapoznaniu się z celami badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na estry steroli lub na inne składniki pokarmu, który je zawiera (jogurt w płynie)
- Przeciwwskazania do stosowania estrów steroli lub któregokolwiek ze składników karmy
- Niepełnosprawność fizyczna utrudniająca współpracę
- Znacząca przewlekła choroba organiczna lub psychiatryczna
- Nieuzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt w płynie z estrami stanoli roślinnych
Produkt mleczarski w postaci płynnego jogurtu, sprzedawany w Hiszpanii, który zawiera 2 g w jednym opakowaniu estrów stanoli roślinnych: sitostanolu i kampestanolu (dawka zalecana przez AHA - 1,5 do 3 g). Zawiera również: białko 1,8 g, węglowodany 9,8 g, tłuszcz 1,4 g, stanol roślinny 2 g, witamina B6 0,6 mg, kwas foliowy 60 mg. |
Podawanie produktu mlecznego w postaci płynnego jogurtu, sprzedawanego w Hiszpanii, zawierającego w opakowaniu 2 g estrów stanoli roślinnych: sitostanolu i kampestanolu (dawka zalecana przez AHA - 1,5 do 3 g).
Wzbogacony produkt i placebo będą miały te same cechy (skład i wygląd zewnętrzny), ale placebo nie będzie zawierało estrów stanoli.
Dawka będzie wynosić jeden pojemnik dziennie, po głównym posiłku, przez 24 miesiące.
Uczestnicy mogą kontynuować wcześniej przepisane leczenie hipolipemizujące i nowe leczenie potrzebne w przypadku tej choroby lub innych chorób.
Skład w opakowaniu: białka 1,8 g, węglowodany 9,8 g, tłuszcz (oprócz stanolu) 1,4 g, stanol roślinny 2 g, witamina B6 0,6 mg, kwas foliowy 60 mg.
Grupa kontrolna otrzymywała dziennie jedną jednostkę jogurtu bez dodatku estrów stanoli, który ma wygląd podobny do jogurtu wzbogaconego.
|
|
Komparator placebo: Jogurt bez estrów stanoli roślinnych
Skład w opakowaniu: białka 1,8 g, węglowodany 9,8 g, tłuszcz (oprócz stanolu) 1,4 g, stanol roślinny 2 g, witamina B6 0,6 mg, kwas foliowy 60 mg.
|
Podawanie produktu mlecznego w postaci płynnego jogurtu, sprzedawanego w Hiszpanii, zawierającego w opakowaniu 2 g estrów stanoli roślinnych: sitostanolu i kampestanolu (dawka zalecana przez AHA - 1,5 do 3 g).
Wzbogacony produkt i placebo będą miały te same cechy (skład i wygląd zewnętrzny), ale placebo nie będzie zawierało estrów stanoli.
Dawka będzie wynosić jeden pojemnik dziennie, po głównym posiłku, przez 24 miesiące.
Uczestnicy mogą kontynuować wcześniej przepisane leczenie hipolipemizujące i nowe leczenie potrzebne w przypadku tej choroby lub innych chorób.
Skład w opakowaniu: białka 1,8 g, węglowodany 9,8 g, tłuszcz (oprócz stanolu) 1,4 g, stanol roślinny 2 g, witamina B6 0,6 mg, kwas foliowy 60 mg.
Grupa kontrolna otrzymywała dziennie jedną jednostkę jogurtu bez dodatku estrów stanoli, który ma wygląd podobny do jogurtu wzbogaconego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Poziom lipidów zostanie zmierzony zarówno w osoczu, jak i krwi włośniczkowej podczas pierwszej wizyty.
Wiarygodność poziomu lipidów we krwi włośniczkowej można sprawdzić za pomocą analizatora Cardiochek (za pomocą pasków dotyczących cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i triglicerydów, a następnie obliczenia poziomu cholesterolu LDL za pomocą wzoru Friedewalda).
Pomiary w 3, 12 i 24 miesiącu będą wykonywane w osoczu.
W wieku 1, 6 i 18 miesięcy będą miały tylko krew włośniczkową.
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Do oceny zostaną wykorzystane tabele SCORE i REGICOR.
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Przyleganie do produktu mlecznego (jogurt płynny)
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Według samoopisu i skali Morisky'ego-Gree'a, która określa stopień zbieżności zachowania pacjenta z zaleceniami lekarza (nieprzestrzegający to taki, który niewłaściwie odpowiada na jedno z czterech pytań skali).
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Uznane za każde niepożądane zdarzenie u dowolnego pacjenta objętego badaniem, nawet jeśli nie ma ono związku przyczynowego z produktem.
Znane działania niepożądane fitosteroli w diecie w proponowanych dawkach: sporadycznie łagodne zmiany trawienne.
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
5-stopniowa skala Likerta
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Częstotliwość przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza CDC-FFQ, zatwierdzonego w Hiszpanii (Aguirre, 2008) uznano za odpowiednie do sklasyfikowania badanych według spożycia przez nich żywności i składników odżywczych.
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Choroba niedokrwienna serca, miażdżycowo-zakrzepowa choroba naczyń mózgowych, niewydolność serca i choroba tętnic obwodowych. -Waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI): klasyfikacja badanych ze względu na stopień otyłości. |
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Klasyfikacja badanych ze względu na stopień otyłości.
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Ilość ćwiczeń aerobowych („aktywna”, jeśli wykonuje ćwiczenia aerobowe przez 30 minut lub więcej, trzy lub więcej razy w tygodniu, „częściowo aktywna”, jeśli ćwiczy z mniejszą częstotliwością i przez krótszy czas niż ta, oraz „nieaktywna”, gdy nie wykonuje żadnego rodzaju ćwiczeń).
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Nawyk palenia
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Uważany za palacza, jeśli odpowiada twierdząco na pytanie „czy palisz?”
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (dwa pomiary):
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Wynik będzie średnią z dwóch pomiarów.
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Problemy zdrowotne
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
(WONCA ICPC-2)
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Leczenie farmakologiczne hipolipemizujące.
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Niezależnie od tego, czy stosuje się leczenie farmakologiczne obniżające poziom lipidów.
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta
|
Wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia i klasa społeczna ze względu na wykonywany zawód (Krajowa Klasyfikacja Zawodów).
|
Pierwsza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Párraga, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete
- Krzesło do nauki: Jesús López-Torres, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: Fernando Andrés, Bachelor of Computer Sciences, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: Beatriz Navarro, PhD, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: José María Del Campo, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: Mercedes García-Reyes, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: María Pilar Galdón, PhD, Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: Ángeles Lloret, Bachelor of Pharmacy, Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: Juan Carlos Precioso, Bachelor of Medicine, Primary Care Head Office of Albacete.
- Krzesło do nauki: Joseba Rabanales, Bachelor of Nursing, Research Unit. Primary Care Head Office of Albacete.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Heart Association Nutrition Committee, Lichtenstein AH, Appel LJ, Brands M, Carnethon M, Daniels S, Franch HA, Franklin B, Kris-Etherton P, Harris WS, Howard B, Karanja N, Lefevre M, Rudel L, Sacks F, Van Horn L, Winston M, Wylie-Rosett J. Diet and lifestyle recommendations revision 2006: a scientific statement from the American Heart Association Nutrition Committee. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):82-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.176158. Epub 2006 Jun 19. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e629. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):e27.
- Medrano MJ, Cerrato E, Boix R, Delgado-Rodriguez M. [Cardiovascular risk factors in Spanish population: metaanalysis of cross-sectional studies]. Med Clin (Barc). 2005 Apr 30;124(16):606-12. doi: 10.1157/13074389. Spanish.
- Gutierrez Fuentes JA, Gomez-Jerique J, Gomez De La Camara A, Angel Rubio M, Garcia Hernandez A, Aristegui I; Diet and Cardiovascular Risk in Spain Study (DRECE II). [Diet and cardiovascular risk in Spain. Description of the evolution of cardiovascular prolile]. Med Clin (Barc). 2000 Dec 2;115(19):726-9. Spanish.
- Law MR, Wald NJ, Thompson SG. By how much and how quickly does reduction in serum cholesterol concentration lower risk of ischaemic heart disease? BMJ. 1994 Feb 5;308(6925):367-72. doi: 10.1136/bmj.308.6925.367.
- Law MR, Wald NJ. Risk factor thresholds: their existence under scrutiny. BMJ. 2002 Jun 29;324(7353):1570-6. doi: 10.1136/bmj.324.7353.1570. No abstract available.
- Keys A. Coronary heart disease, serum cholesterol, and the diet. Acta Med Scand. 1980;207(3):153-60. doi: 10.1111/j.0954-6820.1980.tb09697.x. No abstract available.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- McCullough ML, Feskanich D, Stampfer MJ, Giovannucci EL, Rimm EB, Hu FB, Spiegelman D, Hunter DJ, Colditz GA, Willett WC. Diet quality and major chronic disease risk in men and women: moving toward improved dietary guidance. Am J Clin Nutr. 2002 Dec;76(6):1261-71. doi: 10.1093/ajcn/76.6.1261.
- Sudhop T, von Bergmann K. Cholesterol absorption inhibitors for the treatment of hypercholesterolaemia. Drugs. 2002;62(16):2333-47. doi: 10.2165/00003495-200262160-00002.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Bellisle F, Blundell JE, Dye L, Fantino M, Fern E, Fletcher RJ, Lambert J, Roberfroid M, Specter S, Westenhofer J, Westerterp-Plantenga MS. Functional food science and behaviour and psychological functions. Br J Nutr. 1998 Aug;80 Suppl 1:S173-93. doi: 10.1079/bjn19980109.
- Ros E. [Introduction to functional food]. Med Clin (Barc). 2001 May 5;116(16):617-9. doi: 10.1016/s0025-7753(01)71924-0. No abstract available. Spanish.
- Silveira Rodriguez MB, Monereo Megias S, Molina Baena B. [Functional nutrition and optimal nutrition. Near or far?]. Rev Esp Salud Publica. 2003 May-Jun;77(3):317-31. Spanish.
- Cater NB. Plant stanol ester: review of cholesterol-lowering efficacy and implications for coronary heart disease risk reduction. Prev Cardiol. 2000 Summer;3(3):121-130. doi: 10.1111/j.1520-037x.2000.80370.x.
- Hallikainen MA, Sarkkinen ES, Uusitupa MI. Plant stanol esters affect serum cholesterol concentrations of hypercholesterolemic men and women in a dose-dependent manner. J Nutr. 2000 Apr;130(4):767-76. doi: 10.1093/jn/130.4.767.
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
- Miettinen TA, Vuoristo M, Nissinen M, Jarvinen HJ, Gylling H. Serum, biliary, and fecal cholesterol and plant sterols in colectomized patients before and during consumption of stanol ester margarine. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1095-102. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1095.
- Noakes M, Clifton PM, Doornbos AM, Trautwein EA. Plant sterol ester-enriched milk and yoghurt effectively reduce serum cholesterol in modestly hypercholesterolemic subjects. Eur J Nutr. 2005 Jun;44(4):214-22. doi: 10.1007/s00394-004-0513-z. Epub 2004 Aug 17.
- Blair SN, Capuzzi DM, Gottlieb SO, Nguyen T, Morgan JM, Cater NB. Incremental reduction of serum total cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol with the addition of plant stanol ester-containing spread to statin therapy. Am J Cardiol. 2000 Jul 1;86(1):46-52. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00976-0.
- Nigon F, Serfaty-Lacrosniere C, Beucler I, Chauvois D, Neveu C, Giral P, Chapman MJ, Bruckert E. Plant sterol-enriched margarine lowers plasma LDL in hyperlipidemic subjects with low cholesterol intake: effect of fibrate treatment. Clin Chem Lab Med. 2001 Jul;39(7):634-40. doi: 10.1515/CCLM.2001.103.
- Gylling H, Miettinen TA. Combination therapy with statins. Curr Opin Investig Drugs. 2002 Sep;3(9):1318-23.
- Katan MB, Grundy SM, Jones P, Law M, Miettinen T, Paoletti R; Stresa Workshop Participants. Efficacy and safety of plant stanols and sterols in the management of blood cholesterol levels. Mayo Clin Proc. 2003 Aug;78(8):965-78. doi: 10.4065/78.8.965.
- Law M. Plant sterol and stanol margarines and health. BMJ. 2000 Mar 25;320(7238):861-4. doi: 10.1136/bmj.320.7238.861. No abstract available.
- Mensink RP, Ebbing S, Lindhout M, Plat J, van Heugten MM. Effects of plant stanol esters supplied in low-fat yoghurt on serum lipids and lipoproteins, non-cholesterol sterols and fat soluble antioxidant concentrations. Atherosclerosis. 2002 Jan;160(1):205-13. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00562-7.
- O'Neill FH, Brynes A, Mandeno R, Rendell N, Taylor G, Seed M, Thompson GR. Comparison of the effects of dietary plant sterol and stanol esters on lipid metabolism. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2004 Jun;14(3):133-42. doi: 10.1016/s0939-4753(04)80033-4.
- Mattson FH, Grundy SM, Crouse JR. Optimizing the effect of plant sterols on cholesterol absorption in man. Am J Clin Nutr. 1982 Apr;35(4):697-700. doi: 10.1093/ajcn/35.4.697.
- Plat J, van Onselen EN, van Heugten MM, Mensink RP. Effects on serum lipids, lipoproteins and fat soluble antioxidant concentrations of consumption frequency of margarines and shortenings enriched with plant stanol esters. Eur J Clin Nutr. 2000 Sep;54(9):671-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601071.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Van Horn L, Ernst N. A summary of the science supporting the new National Cholesterol Education Program dietary recommendations: what dietitians should know. J Am Diet Assoc. 2001 Oct;101(10):1148-54. doi: 10.1016/s0002-8223(01)00283-8. No abstract available.
- Lichtenstein AH, Deckelbaum RJ. AHA Science Advisory. Stanol/sterol ester-containing foods and blood cholesterol levels. A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism of the American Heart Association. Circulation. 2001 Feb 27;103(8):1177-9. doi: 10.1161/01.cir.103.8.1177.
- Algorta Pineda J, Chinchetru Ranedo MJ, Aguirre Anda J, Francisco Terreros S. [Hypocholesteremic effectiveness of a yogurt containing plant stanol esters]. Rev Clin Esp. 2005 Feb;205(2):63-6. doi: 10.1157/13072497. Spanish.
- Slesinski RS, Turnbull D, Frankos VH, Wolterbeek AP, Waalkens-Berendsen DH. Developmental toxicity study of vegetable oil-derived stanol fatty acid esters. Regul Toxicol Pharmacol. 1999 Apr;29(2 Pt 1):227-33. doi: 10.1006/rtph.1999.1292.
- De Jong N, Pijpers L, Bleeker JK, Ocke MC. Potential intake of phytosterols/-stanols: results of a simulation study. Eur J Clin Nutr. 2004 Jun;58(6):907-19. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601912.
- Brufau G, Canela MA, Rafecas M. Phytosterols: physiologic and metabolic aspects related to cholesterol-lowering properties. Nutr Res. 2008 Apr;28(4):217-25. doi: 10.1016/j.nutres.2008.02.003.
- Moruisi KG, Oosthuizen W, Opperman AM. Phytosterols/stanols lower cholesterol concentrations in familial hypercholesterolemic subjects: a systematic review with meta-analysis. J Am Coll Nutr. 2006 Feb;25(1):41-8. doi: 10.1080/07315724.2006.10719513.
- Jordan S, Griffiths J, Pilon K. Sterol and sterolin-containing products: hematologic adverse reactions. CMAJ. 2004 Apr 13;170(8):1347-8, 1351-2. No abstract available. English, French.
- Hallikainen MA, Sarkkinen ES, Uusitupa MI. Effects of low-fat stanol ester enriched margarines on concentrations of serum carotenoids in subjects with elevated serum cholesterol concentrations. Eur J Clin Nutr. 1999 Dec;53(12):966-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600882.
- Noakes M, Clifton P, Ntanios F, Shrapnel W, Record I, McInerney J. An increase in dietary carotenoids when consuming plant sterols or stanols is effective in maintaining plasma carotenoid concentrations. Am J Clin Nutr. 2002 Jan;75(1):79-86. doi: 10.1093/ajcn/75.1.79.
- Rajaratnam RA, Gylling H, Miettinen TA. Independent association of serum squalene and noncholesterol sterols with coronary artery disease in postmenopausal women. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1185-91. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00527-1.
- Assmann G, Cullen P, Erbey J, Ramey DR, Kannenberg F, Schulte H. Plasma sitosterol elevations are associated with an increased incidence of coronary events in men: results of a nested case-control analysis of the Prospective Cardiovascular Munster (PROCAM) study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Jan;16(1):13-21. doi: 10.1016/j.numecd.2005.04.001. Epub 2005 Jul 28.
- Moghadasian MH, McManus BM, Godin DV, Rodrigues B, Frohlich JJ. Proatherogenic and antiatherogenic effects of probucol and phytosterols in apolipoprotein E-deficient mice: possible mechanisms of action. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1733-9. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1733.
- Volger OL, Mensink RP, Plat J, Hornstra G, Havekes LM, Princen HM. Dietary vegetable oil and wood derived plant stanol esters reduce atherosclerotic lesion size and severity in apoE*3-Leiden transgenic mice. Atherosclerosis. 2001 Aug;157(2):375-81. doi: 10.1016/s0021-9150(00)00750-4.
- Ratnayake WM, L'Abbe MR, Mueller R, Hayward S, Plouffe L, Hollywood R, Trick K. Vegetable oils high in phytosterols make erythrocytes less deformable and shorten the life span of stroke-prone spontaneously hypertensive rats. J Nutr. 2000 May;130(5):1166-78. doi: 10.1093/jn/130.5.1166.
- Child P, Kuksis A. Differential uptake of cholesterol and plant sterols by rat erythrocytes in vitro. Lipids. 1982 Oct;17(10):748-54. doi: 10.1007/BF02534662.
- de Jong A, Plat J, Mensink RP. Plant sterol or stanol consumption does not affect erythrocyte osmotic fragility in patients on statin treatment. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):985-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602409. Epub 2006 Feb 15.
- Hendriks HF, Brink EJ, Meijer GW, Princen HM, Ntanios FY. Safety of long-term consumption of plant sterol esters-enriched spread. Eur J Clin Nutr. 2003 May;57(5):681-92. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601598.
- Parraga-Martinez I, Lopez-Torres-Hidalgo JD, Del Campo-Del Campo JM, Galdon-Blesa MP, Precioso-Yanez JC, Rabanales-Sotos J, Garcia-Reyes-Ramos M, Andres-Pretel F, Navarro-Bravo B, Lloret-Callejo A. Long-term Effects of Plant Stanols on the Lipid Profile of Patients With Hypercholesterolemia. A Randomized Clinical Trial. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015 Aug;68(8):665-71. doi: 10.1016/j.rec.2014.07.035. Epub 2014 Dec 23.
- Parraga I, Lopez-Torres J, Andres F, Navarro B, del Campo JM, Garcia-Reyes M, Galdon MP, Lloret A, Precioso JC, Rabanales J. Effect of plant sterols on the lipid profile of patients with hypercholesterolaemia. Randomised, experimental study. BMC Complement Altern Med. 2011 Sep 12;11:73. doi: 10.1186/1472-6882-11-73.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Estry stanoli roślinnych
-
University of HelsinkiUniversity of Eastern FinlandZakończony
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy