Diagnostyka uszkodzeń żołądka na podstawie wydychanego powietrza i śliny
Badanie metabolitów wydychanego powietrza i śliny pacjentów ze złośliwymi lub łagodnymi zmianami żołądka
Badacze badają wykonalność nowatorskiej metody w onkologii opartej na analizie oddechu za pomocą zestawu nanosensorów do identyfikacji chorób żołądka. Próbki wydychanego powietrza z pęcherzyków płucnych pobrane od ochotników skierowanych na górną endoskopię lub operację są analizowane przy użyciu specjalnie zaprojektowanej matrycy chemicznych nanosensorów opartych na organicznie funkcjonalizowanych nanocząstkach złota i nanorurkach węglowych. Modele predykcyjne budowane są z wykorzystaniem metody rozpoznawania wzorców analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA). Dokładność, czułość i specyficzność klasyfikacji są określane za pomocą walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden wykluczony” lub niezależnego zestawu ślepych testów. Skład chemiczny próbek oddechu jest badany za pomocą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS).
Najpierw przeprowadza się badanie pilotażowe (włączenie 160 pacjentów na Wydziale Onkologii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui, Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui, Hefei, Anhui, Chiny).
Po badaniu pilotażowym następuje zakrojone na szeroką skalę badanie kliniczne w celu potwierdzenia wstępnych wyników chińskiego badania pilotażowego (zrekrutowanie 800 pacjentów w Centrum Chorób Układu Pokarmowego GASTRO, Riga East University Hospital, 6 Linezera iela, LV1006 Ryga, Łotwa). 25% próbek jest wykorzystywanych jako niezależny ślepy zestaw testowy. Próbki są zaślepione przez zespół medyczny i nie są ujawniane, dopóki przewidywanie tożsamości ślepej próbki nie zostanie zakończone.
Aby dodatkowo udowodnić diagnozę GC na podstawie wydychanego powietrza i szukać wzajemnych powiązań między oddechomiką, metabolomiką i transkryptomiką, próbki śliny od około 200 pacjentów są pobierane od ochotników skierowanych na górną endoskopię lub operację i są analizowane przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (UHPLC-MS). Jednocześnie przeprowadza się sekwencjonowanie RNA na próbkach tkanek raka żołądka i próbkach tkanek paranowotworowych pobranych od tej samej grupy ochotników. Dane dotyczące metabonomiki i transkryptomiki śliny zostały zintegrowane i przeanalizowane w Encyklopedii genów i genomów z Kioto, aby potwierdzić diagnostyczną ważność metabonomiki śliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów, u których zostanie postawiona ostateczna diagnoza, oraz próbki wydychanego powietrza pęcherzykowego pobrane od osób z workami Tedlar® (Keika Ventures, LLC) po endoskopii. Od każdej badanej osoby pobrano dwie próbki oddechu.
Jako pułapki do pobierania próbek z jednoczesnym wstępnym zatężaniem zastosowano rurki sorpcyjne dwuwarstwowe wypełnione następującymi sorbentami: 100mg matrycy Tenax TA i 50mg matrycy Tenax TA (35-60 mesh; zakupione w Supelo, Bellefonte, PA). Sorbenty oddzielono watą szklaną. Próbki pobierano przy całkowitym przepływie przez pułapkę sorpcyjną 200 ml/min.
Jedną próbkę wykorzystano do analizy za pomocą zestawu nanoczujników, a drugą próbkę wykorzystano do chromatografii gazowej połączonej z analizą spektrometrii mas (GC-MS).
Próbki tkanki nowotworowej i paranowotworowej pobrano w procesie resekcji chirurgicznej. Po pobraniu na sali operacyjnej próbki natychmiast umieszczano w suchym lodzie o temperaturze -5℃ i przenoszono do laboratorium. Następnie próbki zamrożono w ciekłym azocie na 30 minut, a następnie umieszczono w zamrażarce o temperaturze -80 ℃ w celu przechowywania w chłodni. Następnie próbki podzielono na kilka partii i przetransportowano w suchym lodzie do późniejszej analizy transkryptomu. Wszystkie próbki śliny pobrano do kriokonserwacyjnej probówki o pojemności 2 ml wczesnym rankiem przed operacją lub resekcją endoskopową. Pacjentowi powiedziano, aby nie jadł po godzinie 22 w nocy, nie pił wody, nie palił, nie mył zębów ani nie wykonywał gwałtownych ćwiczeń na godzinę przed pobraniem. Próbki śliny po pobraniu szczelnie zamknięto w lodówce w temperaturze -80 C, a następnie przetransportowano w piankowym pudełku wyposażonym w suchy lód, a następnie poddano analizie UHPLC-MS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Rak żołądka, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka,
- Brak wcześniejszego leczenia uzupełniającego (operacja, radioterapia, chemioterapia)
- Zmiany w żołądku rozpoznaje się za pomocą gastroendoskopii i badania histopatologicznego.
- ECOG < 2
Kryteria wyłączenia:
- Inna paliatywna chemioterapia i radioterapia dla tego nowotworu
- Inny rak
- cukrzyca, stłuszczenie wątroby
- Choroby autoimmunologiczne
- Przeszkoda funkcji wentylacyjnej i przewietrzanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rak żołądka
|
|
nieżyt żołądka
|
|
wrzód żołądka
|
|
normalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja złośliwych i łagodnych zmian żołądkowych za pomocą Na-nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zebraniu oddechu
|
Weryfikacja koncepcji: Próbki wydychanego powietrza z pęcherzyków płucnych zebrane od 160 pacjentów skierowanych na górną endoskopię w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Anhui są analizowane przy użyciu specjalnie zaprojektowanej tablicy nanosensorów chemicznych. Modele predykcyjne są budowane z wykorzystaniem analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA). Dokładność, czułość i specyficzność klasyfikacji określono za pomocą walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden”. Skład chemiczny bada się za pomocą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Potwierdzenie słuszności koncepcji: Próbki wydychanego powietrza z pęcherzyków płucnych pobrane od 800 pacjentów skierowanych na górną endoskopię w Szpitalu Uniwersyteckim w Rydze Wschodniej są analizowane tak, jak wykorzystano je w badaniu pilotażowym. Modele predykcyjne są budowane tak, jak w badaniu pilotażowym, przy użyciu zestawu szkoleniowego składającego się tylko z 75% próbek. Dokładność, czułość i specyficzność klasyfikacji określane są za pomocą niezależnego zestawu ślepych testów (25% próbek) |
2 tygodnie po zebraniu oddechu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie geograficzne LZO między Chinami a Łotwą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po analizie danych
|
W szczególności, aby porównać LZO, które odróżniają złośliwe i łagodne zmiany żołądka w kohortach chińskich i łotewskich.
Kohorty z Chin i Łotwy są dopasowane pod względem wielkości próby, stosunku płci, średniego wieku i nawyków palenia.
|
2 tygodnie po analizie danych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukiwanie dowodów z metabolomiki i transkryptomiki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po analizie danych
|
Próbki śliny pobrane od 200 pacjentów skierowanych na górną endoskopię lub operację są analizowane przy użyciu ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (UHPLC-MS). Modele predykcyjne są budowane z wykorzystaniem analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA). Dokładność, czułość i specyficzność klasyfikacji określono za pomocą walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden”. Dane z oddechomiki, metabonomiki śliny i transkryptomiki są integrowane w celu poszukiwania dowodu diagnozy oddechu na różnych poziomach. |
2 tygodnie po analizie danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei,China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peng G, Tisch U, Adams O, Hakim M, Shehada N, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Haick H. Diagnosing lung cancer in exhaled breath using gold nanoparticles. Nat Nanotechnol. 2009 Oct;4(10):669-73. doi: 10.1038/nnano.2009.235. Epub 2009 Aug 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGLES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .