Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem podawanej pozajelitowo zdrowym starszym ochotnikom

29 września 2011 zaktualizowane przez: Isconova AB

Badanie eksploracyjne fazy I z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na ochotnikach w podeszłym wieku w celu oceny i porównania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem (szczepionka badawcza) ze standardową szczepionką przeciw grypie sezonowej.

W badaniu zostanie zbadane bezpieczeństwo eksperymentalnej szczepionki podawanej pozajelitowo (komercyjna szczepionka przeciw grypie zawierająca adiuwant Matrix M) zdrowym osobom dorosłym (w wieku 18-50 lat) i zdrowym osobom starszym (w wieku 65-75 lat). Ponadto badanie ma na celu zbadanie parametrów związanych z lepszą ochroną przed chorobami klinicznymi u osób starszych. Takie parametry obejmują miana HI, zrównoważoną odpowiedź Th1/Th2, jak również funkcjonalną komórkową odpowiedź immunologiczną.

Szczepienie rozpocznie się u 22 zdrowych osób dorosłych, które otrzymają badaną szczepionkę. Szczepienie osób starszych zostanie rozpoczęte dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa u dorosłych. 88 zdrowych ochotników w podeszłym wieku zostanie zaszczepionych, 44 otrzyma samą szczepionkę przeciwko grypie sezonowej, a 44 otrzyma szczepionkę badaną. Szczepionki będą podawane domięśniowo w ramię. Każdemu ochotnikowi biorącemu udział w badaniu zostanie podana jedna dawka. Próbki krwi do podstawowej oceny immunologicznej odporności komórkowej i humoralnej będą pobierane w dniach 0, 7, 28, 90 i 150.

Badana szczepionka jest równa jednej standardowej ludzkiej dawce komercyjnej szczepionki przeciw grypie sezonowej, do której dodano 50 µg adiuwanta Matrix M.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8231
        • Drug Reseach Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku od 18 do 50 lat w przypadku młodych dorosłych części badania
  • Są w wieku od 65 do 75 lat dla głównego badania
  • Podpisali dobrowolną pisemną świadomą zgodę. Wolontariusze powinni być chętni do współpracy, chętni i zdolni do uczestnictwa oraz przestrzegać wymagań Protokołu
  • Mieć minimalny normalny stan sprawności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej o takim samym składzie antygenowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ochotnik ze swoistym dla szczepionki mianem HI ≥ 40
  • Wolontariusz przyjmuje leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna itp.
  • Ochotnicy z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV])
  • Wolontariusze, którzy mają chorobę autoimmunologiczną
  • Ochotnik przyjmuje kortykosteroidy doustnie, domięśniowo lub dożylnie. Używanie jest niedozwolone w ciągu 1 miesiąca od przesiewu. Kortykosteroidy wziewne stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), są dozwolone
  • Ochotnik ma współistniejącą poważną lub niekontrolowaną podstawową chorobę medyczną niezwiązaną, ale która może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika i wpłynąć na wynik badania
  • Ochotnik ma neurotoksyczność (stopień ≥2)
  • Ochotnik ma biegunkę (stopień ≥2)
  • Wolontariusz otrzymał inne szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Ochotnik ma historię jakiejkolwiek ciężkiej lub zagrażającej życiu reakcji nadwrażliwości
  • Ochotnik ma niestabilną chorobę ogólnoustrojową (w tym czynną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [>160/100], niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek i metaboliczne)
  • Ochotnik ostatnio (w ciągu 6 miesięcy) przewlekle nadużywał alkoholu lub narkotyków, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości uczestniczenia w badaniach
  • Wolontariusz ma historię zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiają pacjentom wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami Protokołu
  • Wolontariusz jest obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub < 1 miesiąc od zakończenia eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Ochotniczki, które są w ciąży lub karmią piersią (dotyczy tylko badania wstępnego)
  • Ochotnik ma jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) może sprawić, że pacjent będzie niebezpieczny lub nie nada się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem Matrix M
1 dawka szczepionki przeciw grypie sezonowej dla ludzi zawierająca 50 µg Matrix M
Biologiczny: Matryca M
1 dawka szczepionki przeciw grypie sezonowej dla ludzi zawierająca 50 µg Matrix M, całkowita objętość dawki 0,55 ml, wstrzyknięta domięśniowo w ramię raz w dniu 0.
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
1 dawka szczepionki przeciw grypie sezonowej dla ludzi
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
1 dawka szczepionki przeciw grypie sezonowej dla ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo osób w podeszłym wieku i dorosłych, którym podano pozajelitowo pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem Matrix M
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
1 - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność u dorosłych i osób w podeszłym wieku, którym podano dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem Matrix M
Ramy czasowe: 1 - 7 miesięcy
1 - 7 miesięcy
Immunogenność u osób w podeszłym wieku, którym podano dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej samej lub z adiuwantem Matrix M
Ramy czasowe: 1 - 7 miesięcy
1 - 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isconova AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISC-Influenza-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Matryca M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj