Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ heparyny na obrażenia spowodowane inhalacją

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Skuteczność nebulizacji heparyny na ocenę urazu płuc w oparzeniach inhalacyjnych

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności nebulizacji heparyny w ocenie uszkodzenia płuc w oparzeniach wziewnych w szpitalu Mothary. Badanie to obejmowałoby 170 pacjentów z oparzeniami z udokumentowanym uszkodzeniem dróg oddechowych w 2 ramionach (grupa kontrolna i grupa badana). Stosunek alokacji wynosi 1:1. Maskowanie nie było możliwe. Pierwotny wynik pacjentów zostanie oceniony na podstawie Skali Urazu Płuc, a drugorzędny wynik pacjentów zostanie oceniony pod kątem śmiertelności, testów krzepnięcia (PT, PTT), OIOM i pobytu w szpitalu oraz czasu wspomagania wentylacji mechanicznej. Czas trwania tego badania wynosi około 32 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowałoby 170 pacjentów oparzonych z udokumentowanymi obrażeniami spowodowanymi wdychaniem dymu, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie standardową opiekę (grupa kontrolna) lub standardową opiekę plus nebulizację heparyny w połączeniu z podanym dożylnie świeżo mrożonym osoczem (grupa badana). Standardowe leczenie obejmuje: fizjoterapię klatki piersiowej, wczesne chodzenie, odsysanie dróg oddechowych, higienizację oskrzeli, nebulizację salbutamolu (100-200 µg co 4h)/nebulizację 20% N-acetylocysteiny (3cc co 4h) oraz w razie potrzeby wspomaganie wentylacji mechanicznej. Leczenie w ramach badania obejmuje: Opiekę standardową + podawanie heparyny w nebulizacji (5000 j.m. co 4 godziny przez 7 dni) i dożylne podawanie świeżo mrożonego osocza (10 cm3/kg dziennie przez 7 dni) Pierwotny punkt końcowy pacjentów zostanie oceniony na podstawie skali uszkodzenia płuc ( LIS) każdego dnia za pomocą następujących parametrów: (1) RTG klatki piersiowej oceniane pod kątem konsolidacji pęcherzyków płucnych (2) stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdechowej tlenu (3) poziom PEEP przy wentylacji (4) oddychanie podatność, jeśli jest znana Parametr Ustalona wartość Rx.Torax brak konsolidacji pęcherzyków 0 konsolidacja pęcherzyków w 1 kwadrancie 1 konsolidacja pęcherzyków w 2 kwadrancie 2 konsolidacja pęcherzyków w 3 kwadrancie 3 konsolidacja pęcherzyków w 4 kwadrancie 4 Hipoksemia PaO2/FIO2 > 300 0 PaO2/FIO2 225 - 299 1 PaO2/FIO2 175 - 224 2 PaO2/FIO2 100 - 174 3 PaO2/FIO2 < 100 4 PEEP PEEP = 15 cm H2O 4 Podatność >= 80 ml/cm H2O 0 podatność 60 - 79 ml/cm H2O 1 podatność 40 - 59 zgodność ml/cm H2O 2 20 - 39 ml/cm H2 Zgodność O 3

PEEP: dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe- PaO2: ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej- FIO2: wdechowa frakcja tlenu PT: czas protrombinowy- PTT: czas częściowej trombinowej- OIOM: jednostka intensywnej terapii- Rx: zdjęcie rentgenowskie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oparzeniami przyjęci do ośrodka oparzeń Motahary z udokumentowanym uszkodzeniem dróg oddechowych (określonym na podstawie oceny klinicznej lub bronchoskopowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oparzeniami, których nie można przeżyć;
  • historia choroby krzepnięcia;
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  • zapalenie płuc rozpoznane przy przyjęciu;
  • brak możliwości potwierdzenia ostatecznego rozpoznania urazu inhalacyjnego i współzatrucia lub zatrucia wodorem cyjankowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
nac + salotamul
Lek: opieka standardowa
Standardowe postępowanie obejmuje fizjoterapię klatki piersiowej, wczesne chodzenie, odsysanie dróg oddechowych, higienizację oskrzeli, nebulizację salbutamolu (100-200 µg co 4 godz.)/nebulizację N-acetylocysteiny 20% (3 cm3 co 4 godz.) oraz w razie potrzeby wspomaganie wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
  • rutyna
Eksperymentalny: grupa heparyny
Lek: Heparyna
Grupa badana składałaby się z 85 pacjentów oparzonych z udokumentowanym urazem spowodowanym wdychaniem dymu, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę oraz nebulizację heparyną (5000 U co 4 godziny przez 7 dni) w połączeniu z podawanym dożylnie świeżo mrożonym osoczem (10 cm3/kg dziennie przez 7 dni) ).
Inne nazwy:
  • Nowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu płuc
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni po urazie
(1) RTG klatki piersiowej oceniane pod kątem konsolidacji pęcherzyków płucnych (2) stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdechowej tlenu (3) poziom PEEP przy wentylacji (4) podatność oddechowa
Codziennie do 7 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po urazie
Badanie fizykalne i EKG
28 dni po urazie
pt/ptt
Ramy czasowe: Do 7 dni po urazie
Codzienny
Do 7 dni po urazie
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni po urazie
7 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seyed H Salehi, MD, Burn research of Tehran university of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89-04-129-12415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj