Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek diklofenaku w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, ustalone dawki, w grupach równoległych, badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diklofenaku w postaci kapsułek u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułki Diclofenac [Test] są bezpieczne i skuteczne w leczeniu bólu stawu biodrowego lub kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research Group - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Acri-Phase I, LLC
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Triad Clinical Research
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group - Austin
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego klasy czynnościowej I-III z udokumentowanym zaostrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów na początku badania
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub acetaminofenu w leczeniu bólu OA
  • Przerwano wszelką terapię przeciwbólową podczas badań przesiewowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz która stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę lub jakikolwiek NLPZ, w tym diklofenak
  • Wymaga ciągłego stosowania opioidów lub produktów złożonych z opioidów w celu opanowania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba serca, układu oddechowego, neurologiczna, immunologiczna, hematologiczna lub nerek
  • Znaczne trudności w połykaniu kapsułek lub nietolerancja leków doustnych
  • Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym dotyczącym kapsułek diklofenaku lub otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Lek: Placebo
Kapsułki
Eksperymentalny: Kapsułki diklofenaku 35 mg dwa razy dziennie
Lek: Diklofenak
Kapsułki 35 mg dwa razy dziennie
Lek: Diklofenak
Kapsułki 35 mg trzy razy na dobę
Eksperymentalny: Diklofenak Kapsułki 35 mg trzy razy na dobę
Lek: Diklofenak
Kapsułki 35 mg dwa razy dziennie
Lek: Diklofenak
Kapsułki 35 mg trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 po wejściu do badania w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku podskali bólu WOMAC oblicza się jako wynik podskali bólu WOMAC oceniany w tygodniu 12 minus wynik podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 po wejściu do badania w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku podskali bólu WOMAC obliczono jako wynik podskali bólu WOMAC oceniany w tygodniu 2 minus wynik podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 po wejściu do badania w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku podskali bólu WOMAC obliczono jako wynik podskali bólu WOMAC oceniany w 6. tygodniu minus wynik podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni 2, 6 i 12 po wejściu do badania w zakresie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzoną na podstawie wyniku podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wynik podskali bólu WOMAC jest obliczany jako średnia wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) z 5 pytań dotyczących podskali bólu. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból”.

Różnicę wyniku w podskali bólu WOMAC obliczono jako wynik w podskali bólu WOMAC oceniany w tygodniach 2, 6 i 12 minus średni wynik w podskali bólu WOMAC oceniany na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni 2, 6 i 12 po wejściu do badania w chorobie zwyrodnieniowej stawów Ból, sztywność i funkcja mierzone za pomocą całkowitego (kompozytowego) wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Ból, sztywność i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów mierzono za pomocą Indeksu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), który jest kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji. Całkowity (złożony) wynik WOMAC jest obliczany jako średnia średnich wyników wizualnej skali analogowej (VAS) z pytań w podskalach bólu, sztywności i funkcji. Badani zaznaczają VAS, która jest poziomą linią o długości 100 mm, z pojedynczą pionową linią wskazującą ich odpowiedź na każde z pytań, gdzie 0 mm oznacza „Brak bólu, sztywności lub trudności”, a 100 mm reprezentuje „Ekstremalny ból , Sztywność i trudność”.

Całkowita (złożona) różnica wyniku WOMAC została obliczona jako całkowity (złożony) wynik WOMAC oceniony w 2., 6. i 12. tygodniu minus całkowity (złożony) wynik WOMAC oceniony na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni 2, 6 i 12 po wejściu do badania w różnicy natężenia bólu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „Brak bólu”, a 100 mm oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Różnicę natężenia bólu VAS oblicza się jako średnią wyników natężenia bólu VAS w tygodniach 2, 6 i 12 minus intensywność bólu VAS na początku badania.
Wartość początkowa do tygodnia 12/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Główny śledczy: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Główny śledczy: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Główny śledczy: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Główny śledczy: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Główny śledczy: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Główny śledczy: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Główny śledczy: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Główny śledczy: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Główny śledczy: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Główny śledczy: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Główny śledczy: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Główny śledczy: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Główny śledczy: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Główny śledczy: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Główny śledczy: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Główny śledczy: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Główny śledczy: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
  • Główny śledczy: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
  • Główny śledczy: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
  • Główny śledczy: John Champlin, MD, Med Center
  • Główny śledczy: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
  • Główny śledczy: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
  • Główny śledczy: Raymond E Jackson, MD, QUEST Research Institute
  • Główny śledczy: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
  • Główny śledczy: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
  • Główny śledczy: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Główny śledczy: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Główny śledczy: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
  • Główny śledczy: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
  • Główny śledczy: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Główny śledczy: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
  • Główny śledczy: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
  • Główny śledczy: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
  • Główny śledczy: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
  • Główny śledczy: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
  • Główny śledczy: Tamela Zimmerman, MD, Community Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIC3-08-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj