MRI do oceny agresywności raka prostaty wywołanej niedotlenieniem (FuncProst)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obejmujące 180 kolejnych pacjentów z rakiem stercza skierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Radiumhospitalet, w celu leczenia chirurgicznego. Funkcjonalne badanie MRI in vivo zostanie przeprowadzone na kilka dni przed radykalną prostatektomią wspomaganą robotem (RALP). W przypadku podgrupy pacjentów badanie FACBC PET zostanie również wykonane przed prostatektomią. Podgrupa pacjentów średniego i wysokiego ryzyka (klasyfikacja ryzyka D'Amico) otrzyma przed operacją dożylną infuzję markera niedotlenienia, pimonidazolu (Hypoxyprobe™-1)*. Podczas operacji zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i pobranie krwi w celu oceny rozsianych i krążących komórek nowotworowych. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zostaną poddani śródoperacyjnemu wycięciu węzłów chłonnych. Tkanka guza do analiz molekularnych zostanie pobrana z próbki gruczołu krokowego przed utrwaleniem. Próbki gruczołu krokowego i regionalne węzły chłonne zostaną zbadane histopatologicznie pod kątem klasyfikacji T i N, stopnia Gleasona, obecności mikroprzerzutów i obszarów niedotlenienia. Wyniki badań histologicznych i molekularnych zostaną skorelowane z wynikami MRI i PET oraz danymi klinicznymi. Pacjenci będą obserwowani podłużnie w celu oceny długoterminowego wyniku klinicznego (nawrót, choroba przerzutowa, śmierć).
*Od 2013 stosuje się podawanie doustne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji z potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego w stopniu Gleasona ≥ 3
- Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu raka prostaty.
- Pacjent ma prawidłową czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Regionalną Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MR lub środków kontrastowych MR zgodnie z praktyką kliniczną.
- Pacjenci, którzy chcą zrezygnować z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację miednicy lub radioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2030
|
2030
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK-2010/1656
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .