Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania masytynibu u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch równoległych grupach badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 6 mg/kg mc./dobę w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem z placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną terapię

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w dawce 6 mg/kg/dobę w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem z placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w 2 równoległych grupach badanie III fazy, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 9 mg/kg mc./dobę z placebo w leczeniu pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim, u których otrzymał jedną wcześniejszą terapię.

Pacjenci otrzymają badany lek (masytinib/placebo) wraz ze standardową terapią (bortezomib i deksametazon).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Francja
        • CH Le mans
      • Limoges, Francja
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Francja
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Francja
        • Centre Hospitalier Saint Jean
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z potwierdzonym szpiczakiem mnogim wymagający leczenia systemowego. A
  2. Pacjent z nawrotem szpiczaka mnogiego zgodnie z międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi na szpiczaka mnogiego (IMWG 2009/zrewidowane kryteria Blade) na jedną wcześniejszą linię leczenia
  3. Pacjent z mierzalną postępującą chorobą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z neuropatią obwodową stopnia >2
  2. Pacjent z nadwrażliwością na bortezomib, bor lub deksametazon
  3. Pacjent, u którego doszło do progresji choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni leczenia bortezomibem lub jakiejkolwiek innej terapii szpiczaka mnogiego
  4. Pacjent, który otrzymał bortezomib w ciągu 6 miesięcy od randomizacji do tego badania
  5. Odstawienie bortezomibu w przeszłości z powodu towarzyszącego zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego
  6. Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania dużych dawek steroidów (w tym trwająca czynna infekcja, stosowanie żywych szczepionek, wirusy takie jak zapalenie wątroby, opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masytynib
Masytynib (6 mg/kg mc./dobę) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Lek: Masytynib
Masytynib 6 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: Bortezomib
Terapia standardowa (cykle bortezomibu)
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
Terapia standardowa (cykle deksametazonu)
Inne nazwy:
  • Deksazon
Komparator placebo: Placebo
Placebo w połączeniu z Bortezomibem i Deksametazonem
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Bortezomib
Terapia standardowa (cykle bortezomibu)
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
Terapia standardowa (cykle deksametazonu)
Inne nazwy:
  • Deksazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Analiza do wykonania po minimum 201 zdarzeniach
Analiza do wykonania po minimum 201 zdarzeniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci
Ogólny czas do progresji
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji w trakcie badania
czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB06002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj