Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prasugrelu u uczestników pediatrycznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Crescent)

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie z różnymi dawkami prasugrelu u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest określenie właściwej dawki prasugrelu dla dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyzna czy kobieta cierpią na SCD [(homozygotyczna komórka sierpowata (HbSS) i hemoglobina S beta ^ 0 talasemia (HbS β ^ 0 talasemia)]
  • Mają masę ciała ≥12 kilogramów (kg) i są w wieku od ≥2 do <18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Jeśli uczestnicy mają ≥2 i ≤16 lat, mieli przezczaszkowe badanie dopplerowskie w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy przyjmujący hydroksymocznik muszą przyjmować stabilną dawkę przez 60 dni przed włączeniem do badania bez objawów toksyczności hematologicznej podczas badania przesiewowego
  • Mieć przedstawiciela prawnego, który jest w odpowiednim stanie psychicznym, aby przed przystąpieniem do badania wyrazić pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika badania. Dziecko może zostać poproszone o wyrażenie udokumentowanej zgody, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Jeśli jest aktywna seksualnie, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (w przypadku kobiet) i zgadza się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma genotypy sierpowatej hemoglobiny C (HbSC) lub hemoglobiny S beta ^ plus talasemia (HbS β ^ + talasemia)
  • Przełom naczyniowo-okluzyjny (LZO) wymagający pomocy medycznej w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
  • Cierpią na współistniejącą chorobę medyczną (na przykład nieuleczalną chorobę nowotworową), która w opinii badacza wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością
  • Zaburzenia czynności wątroby charakteryzujące się aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 3-krotnością górnej granicy normy (GGN)
  • Zaburzenia czynności nerek wymagające przewlekłej dializy lub kreatyniny ≥ 1,5 miligrama na decylitr (mg/dl)
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Historia nietolerancji lub alergii na zatwierdzone tienopirydyny (klopidogrel, tiklopidyna lub prasugrel)
  • Uczestnicy z hematokrytem <18%
  • Historia nieprawidłowego lub warunkowego przezczaszkowego badania dopplerowskiego [prędkość w tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej ≥170 centymetrów na sekundę (cm/s)] w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek historia skazy krwotocznej
  • Każda historia martwicy brodawek nerkowych
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne
  • Historia samoistnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Krwiomocz makroskopowy lub > 300 krwinek czerwonych (RBC)/pole o dużej mocy (HPF) w badaniu moczu w czasie badania przesiewowego
  • Każda historia krwotoku do ciała szklistego
  • Wcześniejsza historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub innego krwotoku śródczaszkowego
  • Mają objawy kliniczne, w ocenie badacza, związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Liczba płytek krwi <100 000 na mikrolitr (μl) krwi
  • Przeszli niedawno operację (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub mają przejść operację w ciągu najbliższych 60 dni
  • Historia dysfunkcyjnego krwawienia z macicy, w ocenie badacza
  • Leczenie za pomocą koncentratu krwinek czerwonych lub transfuzji krwi pełnej w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  • Jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przyjmowane w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek aspiryna, warfaryna, tienopirydyna lub inne leki przeciwpłytkowe stosowane w ciągu 10 dni przed podaniem
  • Przewidywane stosowanie aspiryny, warfaryny, tienopirydyny lub innych leków przeciwpłytkowych w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka prasugrelu
Prasugrel Dawka od 0,03 miligrama na kilogram (mg/kg) do 0,60 mg/kg, którą należy zwiększać lub zmniejszać w zależności od pożądanego hamowania płytek krwi, podawana doustnie [tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT)], pojedyncza dawka podawana maksymalnie 3 razy, w różnych mocy, z przerwą między dawkami do 18 dni.
Lek: Prasugrel
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient
Eksperymentalny: Część B: Dawka prasugrelu raz na dobę
Dzienna dawka prasugrelu (mg/kg), która ma spowodować średnie zahamowanie aktywacji płytek o 30%, podawana doustnie, raz dziennie przez 10-18 dni, a następnie dawka prasugrelu (mg/kg), która powinna osiągnąć średnie zahamowanie aktywacji płytek 50% podawane doustnie, raz dziennie przez 10-18 dni, łącznie przez 20-36 dni.
Lek: Prasugrel
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) aktywnego metabolitu prasugrelu (Pras-AM)
Ramy czasowe: Części A i B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
AUC Pras-AM od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki wynoszącego 4 godziny po podaniu dawki [AUC(0-tlast)] podano według podanej dawki [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 i 0,6 miligrama na kilogram (mg/kg)] podczas części A (faza ustalania zakresu pojedynczej dawki) i podano dla dawek podawanych na miejscu (0,06, 0,08 i 0,12 mg /kg) podczas części B (faza powtarzanego dawkowania raz dziennie) badania. Czterech uczestników otrzymało tę samą dawkę podczas wielu wizyt, podczas których pobierano próbki farmakokinetyczne.
Części A i B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
Procent hamowania płytek krwi mierzony za pomocą VerifyNow™P2Y12 (VN)
Ramy czasowe: Część A: 4 godziny po podaniu i Część B: w stanie stacjonarnym (14 ± 4 dni po rozpoczęciu każdej nowej dawki)
Test Accumetrics VN: Przyłóżkowe urządzenie do pomiaru agregacji płytek krwi. Procent zahamowania płytek krwi podano w zależności od podanej dawki [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 i 0,6 miligrama na kilogram (mg/kg) ] w części A (faza ustalania zakresu pojedynczej dawki), a także podczas fazy dawkowania raz na dobę w części B, w stanie stacjonarnym, 14 ± 4 dni po przyjęciu każdej nowej dawki (0,06, 0,08 i 0,12 mg/kg mc.) podawany. Jeden uczestnik otrzymał tę samą dawkę podczas wielu wizyt (część A), a jeden uczestnik otrzymał tę samą dawkę dzienną podczas obu okresów dawkowania w części B.
Część A: 4 godziny po podaniu i Część B: w stanie stacjonarnym (14 ± 4 dni po rozpoczęciu każdej nowej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) nieaktywnego metabolitu prasugrelu
Ramy czasowe: Część A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
AUC nieaktywnego metabolitu(ów) prasugrelu od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki wynoszącego 4 godziny po podaniu dawki [AUC(0-tlast)]. Ulepszenia metodologii bioanalitycznej umożliwiły bezpośredni pomiar Pras-AM z osocza, eliminując potrzebę oszacowania jego stężenia na podstawie nieaktywnych metabolitów. W związku z tym nie analizowano wartości AUC nieaktywnego metabolitu(ów) prasugrelu.
Część A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 godziny po podaniu
Liczba uczestników z bólem
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa i dzień 14 ± 4 dni po podaniu w każdym okresie dawkowania
Podawana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pierwsze pytanie kwestionariusza dotyczącego bólu związanego z chorobą sierpowatokrwinkową (SCD). Pytanie 1: Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni odczuwał/a Pan/Pani ból anemii sierpowatej?
Część B: Wartość wyjściowa i dzień 14 ± 4 dni po podaniu w każdym okresie dawkowania
Liczba uczestników z incydentami krwotocznymi wymagającymi interwencji medycznej
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa do dnia 36
Zdarzenia krwotoczne zostały określone przez badacza. Interwencja medyczna została zdefiniowana jako pomoc medyczna prowadząca do terapii lub dalszych badań, zgodnie z ustaleniami wyszkolonego lekarza.
Część B: Wartość wyjściowa do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12324
  • H7T-MC-TACX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj