Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja przez kannabinoidy w chorobie Huntingtona

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny neuroprotekcji przez kannabinoidy w chorobie Huntingtona

Choroba Huntingtona (HD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną związaną z nieprawidłową ekspansją trojaczków CAG w genie huntingtyny, charakteryzującą się nieprawidłowościami motorycznymi, poznawczymi i behawioralnymi, bez znanego skutecznego leczenia objawowego i bez znanej strategii spowalniania choroby. Najpoważniejsze zmiany neuropatologiczne obserwowane w HD mają miejsce w prążkowiu, jednym z obszarów mózgu ważnych w kontroli motorycznej i bogatym w receptory kannabinoidowe (CBR). CBR dzielą się na dwie klasy: CB1R znajdują się w neuronach i odgrywają rolę w funkcjonowaniu neuronów; CB2R w mózgu są zlokalizowane głównie w mikrogleju i modulują zapalenie nerwów.

CBR znikają wcześnie w przebiegu HD, zanim nastąpi masowy spadek liczby komórek w prążkowiu. Transmisja kannabinoidów jest również wczesnym zdarzeniem w mózgach zwierzęcych modeli HD. U myszy R6/2, które są nosicielami dużych ekspansji CAG i rozwijają wczesny i ciężki fenotyp HD, supresja genu CB1R dodatkowo przyspiesza rozwój ciężkiego zespołu klinicznego oraz charakterystycznych wtrętów mózgowych i nieprawidłowości w gęstości synaptycznej. Myszy leczone R6/2 leczone kannabinoidami poprawiają swój fenotyp kliniczny, zmiany w mózgu, gęstość synaptyczną i poziomy BNDF, czynnika neurotroficznego, który zwiększa przeżywalność i odporność neuronów prążkowia.

Wstępne badania kannabinoidów u pacjentów z HD wykazały, że związki te są bezpieczne dla tych pacjentów. Badania te jednak nie wykazały skuteczności, ponieważ 1) były statystycznie niewystarczające, 2) przeprowadzono je z wyizolowanymi czystymi kannabinoidami, zamiast bardziej fizjologicznej stymulacji mieszaniną związków, oraz 3) stosowano niewrażliwe parametry kliniczne zamiast wrażliwych punktów końcowych, takich jak biomarkery o znaczeniu patogenetycznym.

Badacze proponują badanie fazy II z kombinacją kannabinoidów z oceną bezpieczeństwa, według profilu zdarzeń niepożądanych i skuteczności, zgodnie ze zmianami ważnych biomarkerów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HD
  2. Starsze niż 18 lat.
  3. Zdolność do zrozumienia badania, uczestniczenia w wizytach studyjnych i wyrażenia świadomej zgody.
  4. Stabilne podstawowe leczenie przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
  5. Ocena w silniku UHDRS od 5 do 50.
  6. Dobry stan poznawczy (MMSE > 25) na wizycie przesiewowej, bez objawów dużej depresji, według uznania lekarza prowadzącego, bez cech psychozy.
  7. Nie konsumenci produktów pochodzących z marihuany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia dodawania narkotyków.
  3. Historia psychozy lub z historią prób samobójczych.
  4. Pacjenci z chorobami jamy ustnej, które uniemożliwiają bezpieczne podawanie leku.
  5. Pacjenci, u których podawanie leku jest przeciwwskazane zgodnie z ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, jedno rozpylenie dziennie, maksymalnie 12 rozpyleń dziennie.
Eksperymentalny: Sativex
Lek: delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD)
Sativex 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu/2,5 mg kannabidiolu, spray do jamy ustnej. Jedno rozpylenie dziennie, maksymalnie 12 rozpyleń dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Zmiany w wyniku UHDR
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu każdego okresu
Wyniki skali UHDRS z perspektywy: motorycznej, poznawczej, psychiatrycznej i funkcjonalnej.
W 4. i 12. tygodniu każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego), stres oksydacyjny (spowodowany dysfunkcją mitochondriów) i cytokiny prozapalne w osoczu
Ramy czasowe: Baza oraz w 4 i 12 tygodniu każdego okresu
Baza oraz w 4 i 12 tygodniu każdego okresu
Zmiany poziomu BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego), stres oksydacyjny (spowodowany dysfunkcją mitochondriów) i cytokiny prozapalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu każdego okresu
W 12 tygodniu każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Justo García de Yébenes, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAT-HD
  • 2010-024227-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj