Wpływ BIA 9-1067 na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania,
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety musiały być po menopauzie (ponad 12 miesięcy od ostatniej miesiączki); sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem); za pomocą urządzenia wewnątrzmacicznego; niehormonalna metoda antykoncepcji podwójnej bariery (tj. diafragma lub środek plemnikobójczy plus prezerwatywa męska) na czas trwania badania i z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego,
• Miał BMI w przedziale 18-30 kg/m2,
• Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym,
• nie miał istotnej choroby ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki,
• miał prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości, rytmu lub przewodzenia,
• Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy,
• Odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub uczulenie na moksyfloksacynę, BIA 9-1067 lub związki pokrewne, takie jak tolkapon lub entakapon,
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
• Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii Badacza mógł zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogły zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub naraziłyby osobę na zwiększone ryzyko,
• Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140 mmHg lub < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania,
• Spoczynkowe tętno EKG < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę,
• Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia albo jedno lub więcej z następujących: QRS > 110 milisekund (ms), QTc (korekta Fridericia) > 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, odstęp PR > 240 ms. Każdy rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretował jako istotny klinicznie,
• Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które Badacz uznał za istotne klinicznie,
• Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HbsAg, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C (anty HCV, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub HIV (anty-HIV 1/2),
• Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
• Otrzymała jakąkolwiek terapię lekową, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek leczenia związanego z badaniem. To wykluczenie zostało przedłużone do 4 tygodni dla wszelkich leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie,
• Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki lub w jakimkolwiek okresie hospitalizacji,
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu,
• Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub jakakolwiek historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków,
• Historia trudności z oddaniem krwi,
• Oddanej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 45 dni przed zapisem,
• Historia zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna związanego z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów,
• Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia) lub z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub w wywiadzie rodzinnym z nagłą śmiercią.