Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwudawkowa monoterapia walsartanem w leczeniu nadciśnienia tętniczego: ocena skuteczności i bezpieczeństwa u chińskich pacjentów.

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

8-tygodniowe, wieloośrodkowe(10), jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie walsartanu 160 mg u 200 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym w Chinach, którzy zmuszeni zostali do zwiększania dawki od 2-tygodniowej terapii walsartanem 80 mg.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu w dawce 160 mg u chińskich pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniej nie występowało lub pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stosujący monoterapię przeciwnadciśnieniową:
  • Wszyscy pacjenci nieleczeni wcześniej muszą mieć 140mmHg≤MSSBP<180mmHg i 90mmHg≤MSDBP<110mmHg podczas wizyty 1
  • U pacjentów stosujących monoterapię hipotensyjną MSSBP/MSDBP powinno <160/100mmHg na wizycie 1 (początek okresu przesiewowego); oraz na wizycie 2 (początek okresu terapeutycznego) powinni mieć MSSBP≥140 mmHg i <180mmHg ORAZ MSDBP≥90 mmHg i <110mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Nadciśnienie wtórne
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg (176,8 μmol/l) przy wizyta 1)
  • Choroba wątroby
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu 1
  • pacjenci z HbA1c >8% na wizycie 1
  • Kobiety w ciąży i laktacji
  • Potencjalnie płodne pacjentki niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Bądź uczulony na badany lek.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: walsartan
Po 1-tygodniowym okresie przesiewowym wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują walsartan w dawce 80 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie dawka zostanie zwiększona do 160 mg/dobę przez dalsze 8 tygodni terapii dla wszystkich badanych.
Lek: Walsartan
80 mg/dzień przez 2 tygodnie, zwiększane do 160 mg/dzień przez kolejne 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej i tygodnia 2. w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 10 tygodni
Linia bazowa, 2 tygodnie i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BP <140/90 mmHg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ABPM (Ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Każdy pacjent otrzyma 24-godzinny ABPM na początku badania i w 10. tygodniu.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w HBPM (domowy monitor ciśnienia krwi) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Każdy pacjent otrzyma HBPM odpowiednio w punkcie wyjściowym, tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 10. W przypadku wyjściowego HBPM przeprowadzono go wieczorem przed wizytą 2 i rano podczas wizyty 2 (przed przyjęciem badanego leku). w zakresie kolejnych 3 razy HBPM są one wykonywane w ciągu 5 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
w ciągu 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAL489ACN14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj