Wieloośrodkowa próba testu ProLung Test™
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fresh Medical Laboratories
Wieloośrodkowa próba testu ProLung Test™ (pomiar przezklatkowego bioprzewodnictwa) jako uzupełnienie tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów ze zmianami w płucach podejrzanymi o raka płuc
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że test ProLung wykaże bezpieczeństwo i skuteczność w stratyfikacji ryzyka pacjentów ze zmianami w płucach zidentyfikowanymi za pomocą tomografii komputerowej, co do których istnieje podejrzenie raka płuc. Wynik istotny statystycznie wskaże, że pacjenci z wysokim wynikiem testu ProLung mają większe ryzyko zachorowania na raka płuc niż pacjenci z niskim wynikiem testu.
Istnieją trzy cele szczegółowe tego badania:
- Zoptymalizuj i potwierdź stabilność algorytmu stratyfikacji ryzyka testu ProLung u pacjentów z rozpoznaniem.
- Zweryfikuj zewnętrznie skuteczność algorytmu stratyfikacji ryzyka testu ProLung, porównując wynik testu z rozstrzygającą diagnozą pacjenta.
- Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję procedur testu ProLung.
Projekt badania Badanie to składa się z dwóch odrębnych faz, stabilizacji i walidacji. Badanie będzie gromadzić dane z wielu ośrodków (od 3 do 12), a każdy ośrodek może rejestrować pacjentów i gromadzić dane do Fazy stabilizacji i walidacji, przy czym co najmniej trzy ośrodki do fazy walidacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Providence Health Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zmianami w płucach podejrzanymi o raka płuc
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą zostać włączone do tego badania:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy.
- Podmiot przeszedł tomografię komputerową płuc, która wykazała obecność jednego lub więcej guzków lub zmian chorobowych podejrzanych o raka płuc.
- Guzek lub zmiana w płucach podmiotu jest większa niż 4 mm. Rozmiar określa się na podstawie największego rozmiaru guzka lub zmiany zidentyfikowanego na podstawie obrazowania CT.
Podmiot spełnia jeden lub więcej z następujących warunków:
- wskazane do biopsji tkanki
- wskazane do chirurgicznej resekcji płuca
Osoba badana musi mieć możliwość otrzymania testu ProLung
- w ciągu 60 dni od nieprawidłowego CT (Kryterium włączenia 2 i 3)
- w ciągu 60 dni przed biopsją tkanki lub resekcją chirurgiczną (Kryterium włączenia 4).
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na spełnienie wymagań niniejszego Protokołu.
- Podmiot podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody („ICF”).
Kryteria wyłączenia
Następujące kryteria dyskwalifikują uczestnika z udziału w tym badaniu:
- Podmiot ma wszczepione urządzenie elektroniczne w klatkę piersiową.
- Pacjent otrzymujący terapię z powodu podejrzenia zakażenia klatki piersiowej, takiego jak zakażenie grzybicze lub gruźlica.
- Pacjent ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym innym niż rak płuc, nieczerniakowy rak skóry lub jakikolwiek nowotwór, w którym główny badacz nie podejrzewa przerzutów do płuc, u którego występują 2 lub więcej podejrzanych guzków płucnych.
- Pacjent przeszedł inwazyjny zabieg medyczny lub chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej w ciągu 30 dni przed testem ProLung lub w ciągu ostatnich 14 dni w przypadku zabiegu bronchoskopii.
- Pacjent ma nieprawidłowy stan fizyczny lub anatomiczny, który wyklucza pomiar w teście ProLung.
- Tester przejdzie niezwykle intensywne ćwiczenia w ciągu 24 godzin.
- Uczestnik cierpiący na poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, lub inny stan chorobowy, taki jak ciężka chorobliwa otyłość, który w ocenie Głównego Badacza czyni go/ją niezdolnym do Badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieokreślone zmiany w płucach
Pacjenci ze zmianami w płucach widziani przez tomografię komputerową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna w stratyfikacji ryzyka pacjentów z nieokreślonymi zmianami
Ramy czasowe: Test ProLung zostanie przeprowadzony w ciągu 60 dni od tomografii komputerowej, która wykryje zmianę w płucach podejrzaną o raka płuc i ocenioną po uzyskaniu diagnozy pacjenta.
|
Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność w stratyfikacji ryzyka pacjentów ze zmianami w płucach zidentyfikowanymi za pomocą tomografii komputerowej, które są podejrzane o raka płuc.
|
Test ProLung zostanie przeprowadzony w ciągu 60 dni od tomografii komputerowej, która wykryje zmianę w płucach podejrzaną o raka płuc i ocenioną po uzyskaniu diagnozy pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL-208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liczne guzki płucne
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone