Leczenie kondycjonujące przeszczepem krwi pępowinowej w przypadku nowotworów hematologicznych
10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Amer Beitinjaneh, MD, University of Virginia
Faza II badania kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) i allogenicznego przeszczepu krwi pępowinowej (UCB) od niespokrewnionych dawców u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę 180-dniowego przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego po podaniu określonej kombinacji fludarabiny, busulfanu, napromieniowania całego ciała (TBI) i tymoglobuliny, kondycjonowania o zmniejszonej intensywności i przeszczepu komórek macierzystych 2 jednostek UCB w jednej instytucji u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, u których wskazane jest przeszczepienie allogeniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku 18-70 lat. ECOG 0-2
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób:
- Przewlekła białaczka szpikowa
- Ostra białaczka szpikowa
- Ostra białaczka limfoblastyczna
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Zespoły mielodysplastyczne
- Zaburzenie mieloproliferacyjne
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów wewnętrznych
- Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają zgodnego pod względem histologicznym dawcę zgodnego z rodzeństwem w wieku od 18 do 65 lat, cieszącego się dobrym zdrowiem, który jest chętny do oddania komórek macierzystych, nie kwalifikują się.
- Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się.
- Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymali skumulowane dawki chemioterapii przekraczające: karmustynę (BCNU) 400 mg/m2 i/lub skumulowaną ekspozycję na antracykliny przekraczającą 550 mg/m2 doksorubicyny (Adriamycin®), chyba że skan serca z użyciem radionuklidów w bramce wykaże większa lub równa 45% frakcji wyrzutowej.
Pacjenci seropozytywni z HIV lub przeciwciałami HTLV-I, -II nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności z przeszczepem UCB
|
35 mg/m2 IV/dzień x 5 dni
0,8 mg/kg IV co 6 godzin x 8 dawek
1,5 mg/kg mc./dobę x 3 dni
150 cGy przez 2 dni
Dwie jednostki UCB częściowo dopasowane pod względem HLA.
Każda jednostka musi pasować co najmniej 4 z 6 loci HLA-A, -B, -DRB1 z biorcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dni
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez zdarzeń po 180 dniach od przeszczepu (dzień 0).
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba pacjentów z udanym wszczepieniem UCB.
|
Dzień 42
|
|
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra lub przewlekła GVHD.
|
1 rok
|
|
Przebieg czasowy chimeryzmu krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Odsetek pacjentów z >95% chimeryzmem dawcy.
|
56 dni
|
|
Częstość występowania wtórnych chorób limfoproliferacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z wtórnymi chorobami limfoproliferacyjnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Liczba pacjentów doświadcza nawrotu choroby.
|
Do dwóch lat
|
|
Występowanie poważnych powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne powikłania infekcyjne.
|
1 rok
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem wolnym od zdarzeń i rozkładem całkowitego przeżycia.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amer M Beitinjaneh, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory hematologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Fludarabina
- Busulfan
- Tymoglobulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15954 UCB-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .