Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia drugiego spojrzenia w raku jelita grubego (HIPEC)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące laparoskopię drugiego spojrzenia ze standardową obserwacją pacjentów bez radiologicznych dowodów choroby po 6 miesiącach od całkowitej resekcji śluzowego raka jelita grubego

Celem tego badania jest ocena, czy laparoskopia drugiego rzutu oka, po której następuje wycięcie otrzewnej, chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) lub chemioterapia systemowa w przypadku raka otrzewnej, poprawia całkowite przeżycie pacjentów po radykalnej resekcji śluzowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania po radykalnej resekcji śluzowego raka jelita grubego i poddani ponownej ocenie za pomocą tomografii komputerowej po 6 miesiącach. Pacjenci bez objawów choroby zostaną losowo przydzieleni do standardowej obserwacji lub do powtórnej laparoskopii w celu oceny raka otrzewnej. Po laparoskopii ci pacjenci, którzy nie mają raka otrzewnej, będą kontynuować standardową obserwację. Pacjenci z rakiem otrzewnej rozpoznanym laparoskopowo będą leczeni zgodnie z ich wskaźnikiem raka otrzewnej (PCI). W przypadku pacjentów z PCI > 20 chemioterapia ogólnoustrojowa zostanie podana zgodnie z wytycznymi Włoskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej (AIOM). Pacjenci z PCI < 20 zostaną poddani peritonektomii, a następnie otrzymają chemioterapię dożylną, a następnie HIPEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka jelita grubego
  • Histotyp śluzowy
  • Etap I-III
  • Radykalna (R0) chirurgiczna resekcja guza pierwotnego
  • Tomografia komputerowa z kontrastem wykazująca brak nawrotu choroby 6 miesięcy po pierwotnej operacji
  • Wiek ≥ 18 ≤ 65 lat
  • Stan wydajności ECOG ≤1
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i hematologiczna
  • Dozwolona chemioterapia adjuwantowa
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba resztkowa po chirurgicznej resekcji guza pierwotnego
  • Odległe przerzuty
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, która byłaby przeciwwskazaniem do rozstrzeni jamy brzusznej z odmą otrzewnową
  • Współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy z 5-letnią chirurgiczną resekcją guza pierwotnego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Ciąża lub laktacja
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność przestrzegania harmonogramów studiów i kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopia drugiego spojrzenia
Laparoskopia drugiego spojrzenia w celu oceny i leczenia raka otrzewnej
Procedura: Laparoskopia
laparoskopia drugiego spojrzenia w celu oceny raka otrzewnej
Procedura: otrzewna
dla pacjentów z PCI < 20
Lek: Kwas foliowy
20 mg/m2 i.v. podane tuż przed HIPEC u pacjentów z PCI < 20
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 i.v. podane tuż przed HIPEC u pacjentów z PCI < 20
Lek: Oksaliplatyna
Perfuzja dootrzewnowa w hipertermii 460 mg/m2 u pacjentów z PCI < 20
Lek: chemioterapia systemowa
zgodnie z krajowymi włoskimi wytycznymi (AIOM) i może obejmować bioterapie dla pacjentów z PCI > 20
Brak interwencji: standardowe śledzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
liczba chorych z rakiem otrzewnej rozpoznanym laparoskopowo w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jakość życia mierzono na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy
zdarzenie niepożądane najgorszego stopnia na pacjenta
Ramy czasowe: 7 miesięcy
toksyczność mierzona tylko w ramieniu eksperymentalnym, co tydzień od randomizacji do 30 dni po leczeniu eksperymentalnym
7 miesięcy
liczba pacjentów z radiologicznymi dowodami choroby po pierwszej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
lista terapii i wyników klinicznych pacjentów, którzy mieli radiologiczne dowody choroby w ciągu 6 miesięcy po pierwszej operacji
Ramy czasowe: dwa lata
opis terapii i wyników dla tych pacjentów, którzy nie zostali zrandomizowani z powodu obecności choroby
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj