Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Arbidolu (Umifenowiru) w leczeniu i profilaktyce grypy i przeziębienia (ARBITR)

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pharmstandard

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arbidolu (umifenowiru) w leczeniu i profilaktyce grypy i przeziębienia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy Arbidol (Umifenovir) jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce grypy i przeziębienia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia wirusem grypy powodują poważne obciążenia zdrowotne i ekonomiczne na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że średnie globalne obciążenie grypą międzypandemiczną wynosi około 1 miliarda przypadków grypy, od 3 do 5 milionów przypadków ciężkich chorób i od 300 000 do 500 000 zgonów rocznie. Arbidol (Umifenovir) jest obecnie licencjonowany do leczenia i zapobiegania grypie w Federacji Rosyjskiej. Arbidol (Umifenovir) ma bezpośrednie działanie przeciwwirusowe. Arbidol (Umifenovir) należy do inhibitorów fuzji; oddziałuje z hemaglutyniną wirusa, a tym samym zapobiega fuzji otoczki wirusa z błonami komórkowymi. Celem badania jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej badanego produktu Arbidol (Umifenovir) u pacjentów z rozpoznaniem grypy i przeziębienia. Ponadto przeprowadzone zostaną badania oporności wirusa u pacjentów z zakażeniem grypą sezonową leczonych Arbidolem (Umifenowirem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

840

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni z niepowikłaną* postacią przeziębienia lub grypy.
  • Czas trwania choroby nie dłuższy niż 36 godzin.
  • Co najmniej jeden epizod temperatury ciała 38°C lub wyższej w ciągu ostatnich 36 godzin.
  • Obecność co najmniej jednego z następujących objawów: ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból/bóle mięśni, gorączka/dreszcze.
  • Zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na badany lek Arbidol (Umifenovir) lub nadwrażliwość na lek.
  • Czas trwania choroby powyżej 36 godzin.
  • Jakiekolwiek powikłania grypy/przeziębienia lub objawy ciężkiej lub postępującej choroby* w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu.
  • Historia szczepień przeciwko grypie wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dowody na ciężkie choroby hematologiczne, immunologiczne, płucne, moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, psychiatryczne, skórno-wenerologiczne, kolagenozy, zaburzenia odżywiania, które są znane z wywiadu, badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych, które mogą ograniczać pacjenta do biorących udział w badaniu lub mogących mieć wpływ na wyniki badania.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Przeziębienie lub inna infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
  • Podawanie Arbidolu (Umifenowiru) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wystąpieniem choroby.
  • Podawanie immunomodulatorów, induktorów interferonu, leków homeopatycznych, hormonalnych, przeciwwirusowych i przeciwbakteryjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed kwalifikacją do udziału w badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Hospitalizacja w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakakolwiek inna powiązana choroba lub stan, który w opinii badacza może ograniczać lub utrudniać udział pacjenta w badaniu lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Inny: placebo
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.
Eksperymentalny: Arbidol (Umifenowir)
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.
Eksperymentalny: Profilaktyka Arbidolem (Umifenowirem).
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.
Komparator placebo: profilaktyka placebo
Inny: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Inny: placebo
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania choroby klinicznej wśród pacjentów z przeziębieniem i grypą leczonych Arbidolem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy i przeziębienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie lub na pewno związane z Arbidolem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań klinicznych związanych z grypą i przeziębieniem w grupie leczonej vs placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Czas do niewykrywalnego wirusa grypy przez hodowlę wymazów z gardła i nosa, oceniany metodą PCR
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Występowanie grypy i przeziębienia wśród uczestników grupy profilaktycznej diagnozowane przez lekarza na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz badań laboratoryjnych, jeśli było to konieczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Częstotliwość pojawiania się oporności na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmstandard

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARB-M1/P01-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Arbidol (Umifenowir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj