Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II 5-FU, oksaliplatyny plus dasatynibu w gruczolakoraku trzustki z przerzutami (FOLFOX-D)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie fazy II 5-fluorouracylu, oksaliplatyny plus dasatynibu (FOLFOX-D) w leczeniu pierwszego rzutu gruczolakoraka trzustki z przerzutami

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy badany lek, dazatynib, podawany w połączeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (FOLFOX), będzie działał przeciwko rakowi trzustki z przerzutami.

Dazatynib jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej i ostrej białaczki limfoblastycznej, jednak obecnie nie jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowa kontrola raka trzustki pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Niedawna wyższość terapii skojarzonych opartych na 5-FU nad historycznym standardem gemcytabiny stanowi okazję do opracowania nowych kombinacji synergistycznych i skutecznych terapii cytotoksycznych i ukierunkowanych biologicznie. Nadmierną aktywność Src wykazano w raku trzustki i jest ona powiązana z fenotypem inwazyjnym i przerzutowym, wyraźnie reprezentowanym przez tę chorobę. Hamowanie aktywności Src jest związane z licznymi modyfikacjami biologicznymi zdolnymi do pozytywnej modyfikacji tego fenotypu i wydaje się mieć synergię z przywracaniem wrodzonej chemowrażliwości. Dodanie dazatynibu do FOLFOX (FOLFOX-D) stanowi nowy schemat terapeutyczny w raku trzustki, którego bezpieczeństwo i dane farmakokinetyczne zostały już ustalone w przypadku raka jelita grubego. Ten protokół przetestuje bezpieczeństwo i aktywność tej kombinacji w raku trzustki, gdzie obecne wyniki kliniczne pozostają dalekie od optymalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak trzustki z objawami przerzutów w obrazowaniu
  • Mierzalna choroba (zgodnie z RECIST 1.1)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka trzustki z przerzutami. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni z powodu choroby bez przerzutów; jednakże rozpoznanie choroby przerzutowej musi być postawione po upływie ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Pacjenci mogą mieć historię innych nowotworów złośliwych, jeśli nie ma aktualnych dowodów na przetrwałą lub nawrotową chorobę i nie są poddawani żadnej aktywnej terapii (w tym hormonalnej)
  • Opatentowany układ żółciowy
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak kumadyna lub heparyna mogą zostać dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że są na stabilnym leczeniu przeciwzakrzepowym bez aktywnego krwawienia i nie cierpią na stan, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych (dazatynib należy połykać w całości)
  • Pacjent wyraża zgodę na odstawienie zabronionych leków towarzyszących
  • Wiek > 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyzna, który może zostać ojcem, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas całego badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wykluczone są również kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz aktywni seksualnie płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP.
  • Historia znanych przerzutów do mózgu lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • niedawno przebyta duża operacja (w ciągu 4 tygodni) lub drobna operacja (w ciągu 2 tygodni), z wyłączeniem umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego lub stentu dróg żółciowych
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jakakolwiek neuropatia czuciowa > stopnia 1 na początku badania
  • Poważna aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Jednoczesny stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym klinicznie istotny wysięk opłucnowy lub osierdziowy, pacjenci ze stwierdzonym niedoborem DPD lub pacjenci z reakcjami alergicznymi przypisywanymi oksaliplatynie, 5-FU lub leukoworynie w wywiadzie.
  • Objawy sercowe, w tym niestabilna dusznica bolesna lub stabilna dusznica bolesna znacznie ograniczająca zwykłą aktywność fizyczną, zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, rozpoznany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, jakiekolwiek klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, wydłużony odstęp QTc przerwa w zapisie EKG przed wejściem lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
  • Pacjenci z hipokaliemią lub hipomagnezemią, których nie można wyrównać przed podaniem dazatynibu
  • Znaczące zaburzenia krzepnięcia niezwiązane z rakiem w wywiadzie, w tym rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne, rozpoznane nabyte skazy krwotoczne w ciągu jednego roku lub trwające lub niedawne (≤ 3 miesiące) istotne krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii, może wpływać na interpretację wyników badania lub stawia pacjenta w duże ryzyko powikłań leczenia.
  • Stosowanie leków kategorii I, co do których ogólnie przyjmuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, które znacznie zwiększają ekspozycję na dazatynib
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Dazatynib i mFOLFOX6
Lek: Dazatynib
Dazatynib 150 mg doustnie codziennie w dniach 1-14 każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie, leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie, 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 dożylnie i 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 dożylnie) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie wpływu 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny (FOLFOX) plus dasatynibu na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie wskaźnika odpowiedzi (RR) według kryteriów RECIST 1.1. Wskaźnik odpowiedzi to liczba osób, które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1. Kryteria RECIST 1.1 definiują odpowiedź częściową jako zmniejszenie sumy największej średnicy każdej zmiany docelowej o co najmniej 30%. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (z wyjątkiem węzłów chłonnych, których oś krótsza musi mieć 10 mm lub mniej). Metodą obrazowania stosowaną we wszystkich ocenach RECIST w tym badaniu była tomografia komputerowa.
3 lata
Wolność od przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić wskaźnik braku przerzutów (FFM), który jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną postępującą chorobą (według kryteriów RECIST 1.1), którzy nie mieli nowych zmian. Kryteria RECIST 1.1 definiują postępującą chorobę jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub zwiększenie sumy największej średnicy docelowych zmian o co najmniej 20% od najmniejszej zebranej sumy (suma musi również wzrosnąć o co co najmniej 5 mm).
3 lata
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić medianę czasu do progresji (TTP). TTP definiuje się jako czas (w miesiącach) od momentu uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 do wystąpienia progresji choroby (według kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci.
3 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 4 lata
Aby określić medianę przeżycia całkowitego (OS) w miesiącach
4 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić współczynnik korzyści klinicznych (CBR). CBR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby według kryteriów RECIST 1.1. Kryteria RECIST 1.1 definiują odpowiedź częściową jako zmniejszenie sumy największej średnicy każdej zmiany docelowej o co najmniej 30%. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (z wyjątkiem węzłów chłonnych, których oś krótsza musi mieć 10 mm lub mniej). Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, uważa się, że osobnik ma stabilną chorobę, gdy suma największych średnic docelowych zmian ani nie zmniejszyła się na tyle, aby kwalifikować się jako częściowa odpowiedź, ani nie wzrosła na tyle, aby zakwalifikować się jako postępująca choroba.
3 lata
Miejsce awarii
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić miejsce niepowodzenia tego schematu w tej populacji. Miejscem niepowodzenia jest miejsce(a) anatomiczne, w którym w badaniu obrazowym odnotowano progresję choroby według kryteriów RECIST 1.1.
3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu w tej populacji poprzez ocenę ostrej toksyczności związanej z leczeniem przy użyciu kryteriów CTCAE v4.0. Za pomocą CTCAE v4.0 ciężkość każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego oceniano w skali od 1 (łagodne nasilenie) do 5 (śmiertelność). Dla tej miary wyniku zestawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane każdego stopnia CTCAE.
3 lata
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie przestrzegania przez pacjenta terapii doustnej. W przypadku tej miary wyników przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii doustnej definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przyjmowali dazatynib przez co najmniej jeden cykl. Zgodność z terapią doustną udokumentowano za pomocą dzienniczka leków, o którego wypełnianie poproszono pacjentów w celu udokumentowania, czy przyjęto każdą dawkę dazatynibu.
3 lata
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ), 2007
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie jakości życia (QOL) pacjentów otrzymujących tę terapię za pomocą kwestionariusza CTSQ. CTSQ składa się z 16 pytań, na które badani odpowiadają punktacją w skali od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy). Odpowiedzi na pytania są wykorzystywane do obliczenia 3 wyników cząstkowych: Oczekiwania wobec terapii (ET), Odczucia dotyczące skutków ubocznych (FSE) i Satysfakcja z terapii (SWT). Każdy wynik cząstkowy oblicza się, mnożąc średnią wartość odpowiedzi na pytania użyte do obliczenia tego wyniku cząstkowego przez 25. Maksymalna wartość to 100, a minimalna to 0 dla wszystkich 3 wyników cząstkowych. Wyższy wynik cząstkowy wskazuje na lepszą QOL w tym obszarze. Tutaj podano średnią różnicę w każdym z 3 wyników cząstkowych od wartości wyjściowej i 95% przedziału ufności dla całej badanej populacji. Ujemna średnia różnica wskazuje na pogorszenie QOL w stosunku do wartości wyjściowej dla tego obszaru.
3 lata
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych; Kwestionariusz raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep) (wersja 4.0)
Ramy czasowe: 3 lata
FACT-Hep składa się z 45 pytań, na które badani odpowiadają punktacją w skali od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy). Odpowiedzi na pytania są sumowane w celu obliczenia 5 wyników cząstkowych: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) i podskala raka wątroby i dróg żółciowych (HCS) ). Średnia różnica w każdym z 5 wyników cząstkowych od wartości wyjściowych, jak również całkowity wynik 5 wyników cząstkowych (całkowity wynik FACT-Hep) dla całej badanej populacji jest podany tutaj. Średnia różnica w całkowitym wyniku FACT-G (obliczona przez zsumowanie wyników cząstkowych PWB, SWB, EWB i FWB) jest również podana tutaj. Ujemna średnia różnica wskazuje na pogorszenie QOL względem wartości wyjściowych. Zakresy wyników — wynik cząstkowy PWB: 0-28, wynik cząstkowy SWB: 0-28, wynik cząstkowy EWB: 0-24, wynik cząstkowy FWB: 0-28, wynik cząstkowy HCS: 0-72, łączny wynik FACT-G: 0-108 i FACT -Hep Całkowity wynik: 0-180. Wyższa wartość dla każdego wyniku cząstkowego lub wyniku całkowitego wskazuje na lepszą QOL.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J George, Jr., MD, FACP, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600540
  • CA180-359 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR11303 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki z przerzutami

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj