Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tolerancji dwóch preparatów hipertonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z mukowiscydozą

9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ospedale Civile Ca' Foncello
Celem tego badania jest porównanie tolerancji i akceptowalności preparatu zawierającego samą hipertoniczną sól fizjologiczną 7% (HS) i preparatu zawierającego HS i kwas hialuronowy 0,1% w populacji pacjentów z mukowiscydozą (CF), którzy wykazali już słabą tolerancję na HS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Treviso, Włochy, 3100
        • Centro Fibrosi Cistica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka mukowiscydozy (genotypowanie i test potowy)
  • > 8 lat
  • klinicznie i terapeutycznie stabilna choroba w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 50% wartości przewidywanej;
  • nietolerancja (kaszel, podrażnienie gardła, słoność) po wcześniejszym podaniu 5,8% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • spadek FEV1 >15% po pierwszej inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej;
  • infekcja Burkholderia cepacia;
  • zaostrzenie infekcyjne wymagające antybiotykoterapii w ciągu 15 dni poprzedzających włączenie;
  • pacjent niestosujący się do standardowej terapii;
  • przeszczep płuc;
  • Pacjent niezdolny do wykonania powtarzalnej spirometrii;
  • Nietolerancja leków rozszerzających oskrzela β2;
  • Równoczesna rejestracja do innych badań klinicznych;
  • Kreatynina i transaminazy w osoczu ponad dwukrotnie przekraczają wartości normalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Inny: Hipertoniczna sól fizjologiczna do inhalacji 7% + Hialuronian 0,1%
Podawanie wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej 7% + 0,1% hialuronianu 5 ml dwa razy dziennie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przez jeden miesiąc.
Eksperymentalny: grupa B
Inny: Inhalacyjna hipertoniczna sól fizjologiczna 7%
Podawanie wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej 7% 5 ml dwa razy dziennie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przez jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny ogólnej przyjemności z inhalacji między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.
Ocenę akceptowalności i ogólnej przyjemności z inhalacji pacjenci zgłaszali co tydzień w dzienniczku, wyrażając ją w skali od 1 do 10: wynik poniżej 6 uznawano za niekorzystny.
Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.
Porównanie objawowego kaszlu między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.
Ocena objawów kaszlu, jednej z najważniejszych przyczyn nietolerancji HS i słabego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HS, była co tydzień zgłaszana przez pacjentów w dzienniczku, oceniana w czterostopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka).
Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.
Porównanie odczucia słoności między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.
Ocena uczucia słoności, jednej z najważniejszych przyczyn nietolerancji HS i złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HS, była co tydzień zgłaszana przez pacjentów w dzienniczku, oceniana w czterostopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) .
Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.
Porównanie odczuć podrażnienia gardła między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.
Ocena uczucia podrażnienia gardła, jednej z najważniejszych przyczyn nietolerancji HS i złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HS, była co tydzień zgłaszana przez pacjentów w dzienniczku, oceniana w czterostopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka ).
Miarę wyniku oceniano w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 czterotygodniowego okresu leczenia. Dla każdego punktu czasowego przeprowadziliśmy porównanie między dwiema grupami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Delta FEV1 między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28 czterotygodniowego leczenia

Drugorzędowym wynikiem był wpływ na czynność układu oddechowego. Sekwencję spirometrii przeprowadzono w następujący sposób. Wykonano spirometrię w warunkach podstawowych, następnie podano 400 μg salbutamolu i ponownie wykonano spirometrię po 15 minutach. Whitin 30 minut, pierwszą dawkę randomizowanego preparatu podawano przez 15 minut, a trzecią spirometrię wykonano 30 minut po inhalacji. Ta sekwencja została powtórzona 4 tygodnie później, z podaniem ostatniej dawki leczenia.

Delta FEV1 została obliczona w następujący sposób: [(FEV1 po inhalacji losowego roztworu – FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)/FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela]x 100. Delta FEV1 była miarą wyniku stosowaną do porównania dwóch grup leczenia zarówno przy pierwszej dawce czterotygodniowego leczenia, jak i pod koniec (ostatnia dawka) czterotygodniowego leczenia.
dzień 1 i dzień 28 czterotygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS/2009 HYANEB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj