Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana doogonowo a dożylnie w celu uzupełnienia analgezji ogonowej u dzieci

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yao Yusheng

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba deksmedetomidyny podawanej doogonowo i dożylnie w celu uzupełnienia analgezji ogonowej u dzieci

Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu deksmedetomidyny podawanej doogonowo z deksmedetomidyną podawaną dożylnie na znieczulenie lewobupiwakainą u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostrzałowa blokada zewnątrzoponowa ogonowa jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych technik leczenia bólu u dzieci po zabiegach chirurgicznych w okolicy pępka. Jednak u znacznej części pacjentów, pomimo dobrego początkowego działania przeciwbólowego po zastosowaniu blokady ogonowej z miejscowym środkiem znieczulającym, ból pojawia się po ustąpieniu blokady.

Deksmedetomidyna jest coraz częściej stosowana w praktyce anestezjologicznej dzieci w celu przedłużenia czasu działania blokady ogonowej za pomocą miejscowego środka znieczulającego. Nie wiadomo jednak, która droga podania klonidyny jest najkorzystniejsza.

Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać wpływ deksmedetomidyny podawanej doogonowo z deksmedetomidyną podawaną dożylnie na analgezję pooperacyjną po podaniu lewobupiwakainy doogonowej w przypadku operacji przepukliny pachwinowej lub orchidopeksji.

Do badania włączono 90 dzieci (ASAⅠlubⅡ, w wieku 2-5 lat) poddanych jednostronnej orchidopeksji lub przepuklinie pachwinowej. Znieczulenie wywołano sewofluranem przez maskę twarzową, a następnie założono maskę krtaniową. Znieczulenie podtrzymywano 2-3% sewofluranem w mieszaninie tlen-powietrze. Następnie zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Grupa Cau-DEX (n = 30): ogonowa lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg plus deksmedetomidyna 1 μg/kg i 10 ml soli fizjologicznej dożylnie; Grupa IV-DEX (n = 30): lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg i deksmedetomidyna 1 μg/kg (10 ml) dożylnie; Grupa Placebo (n = 30): Lewobupiwakaina 0,25% i 10 ml soli fizjologicznej dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I-II
  • w wieku 2-5 lat
  • W trakcie jednostronnej orchidopeksji/operacji przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
  • Pacjent ma historię alergii, nietolerancji lub reakcji na deksmedetomidynę
  • Infekcje w miejscach nakłuć
  • Skaza krwotoczna
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Cukrzyca
  • Dzieci z nieskorygowanymi wadami serca
  • Dzieci z blokiem serca lub zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna ogonowa

Ogon: lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg i deksmedetomidyna 1 µg/kg

Dożylnie: 10 ml soli fizjologicznej

Znieczulenie indukowano i podtrzymywano sewofluranem
Lek: Deksmedetomidyna ogonowa

Ogon: lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg i deksmedetomidyna 1 µg/kg

Dożylnie: 10 ml soli fizjologicznej

Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: sewofluran
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
Eksperymentalny: Dożylna deksmedetomidyna

Ogon: Lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg

Dożylnie: deksmedetomidyna 1 µg/kg mc

Znieczulenie indukowano i podtrzymywano sewofluranem
Lek: sewofluran
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
Lek: Dożylna deksmedetomidyna

Ogon: Lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg

Dożylnie: deksmedetomidyna 1 µg/kg mc

Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo

Ogon: Lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg

Dożylnie: 10 ml soli fizjologicznej

Znieczulenie indukowano i podtrzymywano sewofluranem
Lek: sewofluran
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
Lek: Placebo

Ogon: Lewobupiwakaina 0,25% 1 ml/kg

Dożylnie: 10 ml soli fizjologicznej

Inne nazwy:
  • Lewobupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy lek ratunkowy
Ramy czasowe: Od podania blokady ogonowej do pierwszej rejestracji punktacji CHIPPS ≥4, ocenianej do 24h
Skala Bólu Pooperacyjnego Dzieci i Niemowląt (CHIPPS)
Od podania blokady ogonowej do pierwszej rejestracji punktacji CHIPPS ≥4, ocenianej do 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów niewymagających doraźnej analgezji
Ramy czasowe: Po zabiegu do 24h
jakość kontroli bólu pooperacyjnego
Po zabiegu do 24h
wynik sedacji
Ramy czasowe: Po zabiegu co 15min przez pierwsze 2h, co 30min przez kolejne 2h, co godzinę przez kolejne 4h
sedację oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya
Po zabiegu co 15min przez pierwsze 2h, co 30min przez kolejne 2h, co godzinę przez kolejne 4h
Pozostały blok silnika
Ramy czasowe: Po przebudzeniu uczestnicy będą śledzeni co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, co godzinę przez następne 4 godziny
stopień blokady ruchowej oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Po przebudzeniu uczestnicy będą śledzeni co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, co godzinę przez następne 4 godziny
częstość występowania pobudzenia wynurzającego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu PACU, czyli średnio 2 godziny
Częstość występowania pobudzenia wynurzającego oceniano za pomocą Pediatric Ansthetic Emergence Delirium Scale (PAED)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu PACU, czyli średnio 2 godziny
skutki uboczne
Ramy czasowe: Od podania blokady ogonowej do końca okresu badania ocenianego do 24h po operacji
działania niepożądane, w tym bradykardia, niedociśnienie, hipoksemia, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu
Od podania blokady ogonowej do końca okresu badania ocenianego do 24h po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: po zabiegu 30min przez pierwsze 4h, przez kolejne 4h co godzinę a następnie co 2h, oceniane do 24h
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Bólu Pooperacyjnego Dzieci i Niemowląt (CHIPPS)
po zabiegu 30min przez pierwsze 4h, przez kolejne 4h co godzinę a następnie co 2h, oceniane do 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yao Yusheng

Współpracownicy

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Dyrektor Studium: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FujianPH
  • FujianPH-TRC-121002 (Identyfikator rejestru: Fujian Provicial Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna ogonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj