Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego wprowadzenia ewerolimusu (Certican®) z małą dawką cyklosporyny u biorców nerek de novo po 1 miesiącu przeszczepienia

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Inhibitory kalcyneuryny, takie jak cyklosporyna i takrolimus, poprawiły przeżywalność alloprzeszczepu w przeszczepie narządu nerki. Rzeczywiście, zmniejszyły one częstość występowania ostrych epizodów odrzucenia u biorców alloprzeszczepów ze zwłok. Chociaż poczyniono wyraźne postępy w początkowych wskaźnikach przeżycia, długoterminowe przeżycie przeszczepu nerki nie wykazało jeszcze tak zachęcających wyników. Ponieważ CNI są związane z działaniami niepożądanymi, zwłaszcza nefrotoksycznością, które przyczyniają się do pogorszenia funkcji narządów i ewentualnej utraty przeszczepu. Wykazano, że postępująca dysfunkcja alloprzeszczepu w przypadku przeszczepów nerek rozwija się aż u 94% pacjentów w ciągu 1 roku.

Dlatego zmniejszenie lub wyeliminowanie dawki CNI w celu zminimalizowania nefrotoksyczności musi być zrównoważone z utrzymaniem odpowiedniej immunosupresji.

Certican umożliwia zmniejszenie dawki CNI, a następnie zapewnia poprawę czynności nerek, a obecna strategia PSI wskazuje, że wczesna interwencja jest ważna w zarządzaniu ryzykiem CAN, zanim rozwinie się ona zarówno u biorców przeszczepu nerki de novo, jak i podtrzymujących.

Wykazanie, że wczesne wprowadzenie Certican po 1 miesiącu zapewnia lepszą czynność nerek bez zmiany skuteczności w porównaniu ze standardowym schematem leczenia, a także zapobiega opóźnionemu gojeniu się ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 ~ 65 lat
  2. Biorcy de novo przeszczepów nerki od zmarłych, żyjących niespokrewnionych lub żyjących dawców
  3. Otrzymano przeszczep nerki od dawcy w wieku od 10 do 65 lat
  4. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  5. Odbycie wizyt studyjnych zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy przeszczepów wielu narządów
  2. Przeszczep nerki od zmarłego dawcy bez bijącego serca / dawcy narządów po śmierci sercowej
  3. Biorcy przeszczepów niekompatybilnych A-B-O lub przeszczepów z dodatnim wynikiem testu krzyżowego limfocytów
  4. Biorcy pozanerkowych przeszczepów narządów miąższowych lub przeszczepów komórek macierzystych
  5. Biorca/dawca, o którym wiadomo, że ma pozytywny wynik anty-HCV, HIV lub HBsAg
  6. Zdiagnozowany jako rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  7. Lek Nadwrażliwość na badane leki lub leki pokrewne Kobiety są w ciąży i karmią piersią

  8. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • ALT, AST, ALP, bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy
    • ANC < 1500 mm3 lub WBC < 2500 mm3 lub liczba płytek < 100 000 mm3
    • Cholesterol > 350 mg/dl lub 9,0 mmol/l, TG > 500 mg/dl lub 5,6 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus + Mała dawka CsA + PD
Lek: Everolimus + Mała dawka CsA + PD
Grupa A: Rozpoczęcie podawania dawki Neoral 5 mg/kg dwa razy dziennie i Myfortic 720 mg dwa razy dziennie, a następnie dostosowanie Neoral do 150-200 ng. Po 1 miesiącu zmniejszyć dawkę Neoral zgodnie z poniższą tabelą i Certican zaczynając od 0,75 mg dwa razy dziennie, a następnie dostosować Certican do 3-8 ng/ml. Kontynuuj podawanie leku Myfortic, aż minimalny poziom leku Certican wzrośnie >3 ng/ml. Dawka sterydu jest zgodna z lokalnym protokołem.
Aktywny komparator: Myfortic+ Standard CsA + PD
Lek: Myfortic+ Standard CsA + PD
Grupa B: Rozpoczęcie podawania dawki Neoral 5 mg/kg dwa razy dziennie i Myfortic 720 mg dwa razy dziennie, a następnie dostosowanie Neoral do 150-200 ng/ml. Po 1 miesiącu zmniejszyć dawkę Neoral do 100-200 ng bez zmiany dawki Myfortic. Dawka sterydu jest zgodna z lokalnym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona ekspozycja na cyklosporynę u biorców przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa porównujące wczesne wprowadzenie preparatu Certican® po 1 miesiącu ze standardowym schematem u biorców przeszczepu nerki de novo
12 miesięcy po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2009-0109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowany przeszczep nerki

Badania kliniczne na Everolimus + Mała dawka CsA + PD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj