Histeroskopia przed zapłodnieniem in vitro – czy poprawia wynik?
Poprzez losowe przydzielanie kobiet z obniżoną płodnością do grupy kontrolnej lub histeroskopii w gabinecie przed IVF lub ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
), dążymy do wyjaśnienia, czy histeroskopia z biopsją endometrium zwiększa odsetek ciąż w grupie interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Dzisiejsza jedna dziesiąta populacji Danii jest wynikiem wspomaganej płodności, w tym zapłodnienia in vitro i ICSI. U około 40% kobiet z obniżoną płodnością przyczyna jest nieznana. Standardowe wstępne procedury obejmują ultrasonografię przezpochwową z infuzją soli fizjologicznej lub bez niej w celu wykrycia nieprawidłowości wewnątrzmacicznych, które mogą wyjaśniać stan niepłodności. Złotym standardem wykrywania nieprawidłowości wewnątrzmacicznych jest histeroskopia. Takie nieprawidłowości można wykryć u jednej czwartej tej populacji. Wcześniejsze badania wskazują, że sama histeroskopia – bez korygowania nieprawidłowości – pozytywnie wpływa na wynik IVF/ISCI.
Cel Poprzez losowe przydzielenie pacjentek skierowanych do kliniki leczenia niepłodności do histeroskopii w gabinecie w kręgu przed IVF/ISCI, chcemy wyjaśnić, czy mini-histeroskopia z biopsją endometrium zwiększy płodność, uznając odsetek ciąż za główny wynik.
Metoda Kobiety zapisane na drugie leczenie IVF/ISCI będą rekrutowane, po podpisaniu zgody są losowo przydzielane do histeroskopii w gabinecie lub nic przed standardowym leczeniem w klinice niepłodności.
Minihisteroskopia to standardowa procedura w naszej poradni ginekologicznej. Zabieg odbywa się bez żadnych środków znieczulających. Tylko kobiety z normalnymi warunkami wewnątrzmacicznymi zostaną włączone do tego protokołu.
Kiedy klinika niepłodności ma dodatni wynik HCG w surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
) i dodatnie USG przezpochwowe, ciąża potwierdzona. W przypadku ujemnego wyniku HCG w surowicy, zarejestrowana zostanie ujemna ciąża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddane zabiegowi IVF lub ISCI
- Wiek > 18 lat
- Kobiety potrafiące czytać, mówić i rozumieć język duński
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości wewnątrzmaciczne
- Infekcja
- BMI > 35
- Znana wewnątrzmaciczna przyczyna stanu niepłodności
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nieleczony stan chorobowy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Histeroskopia gabinetowa z biopsją endometrium przed standardowym leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: indywidualny wynik zostanie oceniony w ciągu 8 tygodni po leczeniu IVF. Całkowity wynik zostanie oceniony po 3 latach.
|
Dodatnia HCG w surowicy i ultrasonografia przezpochwowa, alternatywnie ujemna HCG w surowicy i negatywny wynik zostaną zarejestrowane.
Po uwzględnieniu 300 kobiet ostateczny wynik zostanie oceniony.
|
indywidualny wynik zostanie oceniony w ciągu 8 tygodni po leczeniu IVF. Całkowity wynik zostanie oceniony po 3 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2012-158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .