- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01825083
Wpływ ketaminy na zapobieganie hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji za pomocą propofolu i fentanylu
Zabiegi wykonywane w sedacji mają takie samo nasilenie chorobowości i śmiertelności jak zabiegi wykonywane w znieczuleniu ogólnym1. Zapotrzebowanie na opiekę anestezjologiczną poza salą operacyjną ogromnie wzrosło i zgodnie z zamkniętą analizą roszczenia stanowi to poważne zagrożenie dla pacjentów. W obu zamkniętych analizach roszczeń zidentyfikowano depresję oddechową spowodowaną nadmierną sedacją jako główne zagrożenie dla pacjentów poddawanych zabiegom w stanie sedacji. Głównym problemem jest to, że hipowentylację wykrywa się dopiero na bardzo późnym etapie u pacjentów otrzymujących dodatkowy tlen. Oprócz skutków hipowentylacji dla układu oddechowego, hiperkapnia może również prowadzić do nadciśnienia tętniczego, tachykardii, zaburzeń rytmu serca i drgawek.
Częstość występowania znieczulonych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym znacznie wzrosła w ostatnich latach wraz z obecną ogólnokrajową epidemią otyłości. Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko hipowentylacji po ekspozycji na leki znieczulające. Kontekst ogromnego wzrostu sedacji zabiegowej i niezwykle wysokiej częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego stwarza poważne zagrożenie dla układu oddechowego pacjentów i może w niedalekiej przyszłości zwiększyć liczbę roszczeń anestezjologów z tytułu błędów w sztuce. Potrzebne jest zatem opracowanie bezpieczniejszych schematów znieczulenia do sedacji. Ustanowienie bezpieczniejszego schematu podawania środków znieczulających do sedacji jest w bezpośrednim związku z priorytetami fundacji bezpieczeństwa pacjentów anestezjologicznych. Porusza problemy związane z bezpieczeństwem okołoznieczuleniowym zdrowego pacjenta. Może być również szeroko stosowany i łatwo wdrażany w codziennej opiece klinicznej. Ketamina ma ustalony wpływ na działanie przeciwbólowe, ale wpływ ketaminy na wentylację nie został jasno określony. Badacze wykazali, że przezskórny monitor dwutlenku węgla jest dokładny w wykrywaniu hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji. Dane na zwierzętach sugerują, że po dodaniu do propofolu w schemacie sedacji, ketamina zmniejszała hipowentylację w porównaniu z samym propofolem. Nie wiadomo, czy ketamina dodana do powszechnie stosowanego środka uspokajającego (propofolu) i fentanylu może zmniejszyć częstość i nasilenie hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji.
Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów otrzymujących ketaminę, propofol i fentanyl wystąpi mniej śródoperacyjnej hipowentylacji niż u pacjentów otrzymujących propofol i fentanyl.
Badacze stawiają również hipotezę, że efekt ten będzie jeszcze większy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym niż u pacjentów bez obturacyjnego bezdechu sennego.
Znaczenie: Depresja oddechowa spowodowana nadmierną sedacją została zidentyfikowana dwukrotnie jako główny czynnik odpowiedzialny za roszczenia związane ze znieczuleniem. Wysoka częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego w połączeniu z bardziej złożonymi zabiegami wykonywanymi w warunkach ambulatoryjnych może zwiększać ryzyko fizyczne dla pacjentów i odpowiedzialność anestezjologów. Głównym celem tego projektu jest ustalenie wpływu ketaminy na zapobieganie depresji oddechowej u pacjentów poddawanych zabiegom w głębokiej sedacji z użyciem propofolu i fentanylu.
Jeśli badacze potwierdzą naszą hipotezę, nasze odkrycia mogą być cenne nie tylko dla anestezjologów, ale także dla innych specjalności (medycyna ratunkowa, gastroenterolodzy, kardiolodzy, radiologowie), które często wykonywały sedację zabiegową.
Pytania badawcze brzmią; czy dodatek ketaminy zapobiega hipowentylacji podczas głębokiej sedacji za pomocą propofolu i fentanylu?
Hipotezy tego badania: Ketamina zapobiega hipowentylacji podczas głębokiej sedacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ASA I i II
- Wiek 18-64 lata
- Kobiety poddawane zabiegom uspokojenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży
- Karmienie piersią
- Żądanie pacjenta lub chirurga
- Trudne drogi oddechowe
Wycofać się:
- Żądanie pacjenta lub chirurga
- Konwersja do znieczulenia ogólnego. Brak możliwości uzyskania danych z monitora CO2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ketamina
Podano ketaminę w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wlew 1,5 mcg/kg/min.
|
Grupa ketaminy otrzymuje 0,5mg/kg, a następnie wlew 1,5mcg/kg/min.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa z solą fizjologiczną otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej jak dawka ketaminy
|
Grupa z 0,9% roztworem soli fizjologicznej otrzymuje taką samą objętość jak dawka ketaminy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek czasu hipowentylacji u pacjentów podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity odsetek czasu hipowentylacji u pacjentów podczas badania
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność oddechowa
- Hipowentylacja
- Hiperkapnia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00068533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .