Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na zapobieganie hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji za pomocą propofolu i fentanylu

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Zabiegi wykonywane w sedacji mają takie samo nasilenie chorobowości i śmiertelności jak zabiegi wykonywane w znieczuleniu ogólnym1. Zapotrzebowanie na opiekę anestezjologiczną poza salą operacyjną ogromnie wzrosło i zgodnie z zamkniętą analizą roszczenia stanowi to poważne zagrożenie dla pacjentów. W obu zamkniętych analizach roszczeń zidentyfikowano depresję oddechową spowodowaną nadmierną sedacją jako główne zagrożenie dla pacjentów poddawanych zabiegom w stanie sedacji. Głównym problemem jest to, że hipowentylację wykrywa się dopiero na bardzo późnym etapie u pacjentów otrzymujących dodatkowy tlen. Oprócz skutków hipowentylacji dla układu oddechowego, hiperkapnia może również prowadzić do nadciśnienia tętniczego, tachykardii, zaburzeń rytmu serca i drgawek.

Częstość występowania znieczulonych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym znacznie wzrosła w ostatnich latach wraz z obecną ogólnokrajową epidemią otyłości. Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko hipowentylacji po ekspozycji na leki znieczulające. Kontekst ogromnego wzrostu sedacji zabiegowej i niezwykle wysokiej częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego stwarza poważne zagrożenie dla układu oddechowego pacjentów i może w niedalekiej przyszłości zwiększyć liczbę roszczeń anestezjologów z tytułu błędów w sztuce. Potrzebne jest zatem opracowanie bezpieczniejszych schematów znieczulenia do sedacji. Ustanowienie bezpieczniejszego schematu podawania środków znieczulających do sedacji jest w bezpośrednim związku z priorytetami fundacji bezpieczeństwa pacjentów anestezjologicznych. Porusza problemy związane z bezpieczeństwem okołoznieczuleniowym zdrowego pacjenta. Może być również szeroko stosowany i łatwo wdrażany w codziennej opiece klinicznej. Ketamina ma ustalony wpływ na działanie przeciwbólowe, ale wpływ ketaminy na wentylację nie został jasno określony. Badacze wykazali, że przezskórny monitor dwutlenku węgla jest dokładny w wykrywaniu hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji. Dane na zwierzętach sugerują, że po dodaniu do propofolu w schemacie sedacji, ketamina zmniejszała hipowentylację w porównaniu z samym propofolem. Nie wiadomo, czy ketamina dodana do powszechnie stosowanego środka uspokajającego (propofolu) i fentanylu może zmniejszyć częstość i nasilenie hipowentylacji u pacjentów poddawanych głębokiej sedacji.

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów otrzymujących ketaminę, propofol i fentanyl wystąpi mniej śródoperacyjnej hipowentylacji niż u pacjentów otrzymujących propofol i fentanyl.

Badacze stawiają również hipotezę, że efekt ten będzie jeszcze większy u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym niż u pacjentów bez obturacyjnego bezdechu sennego.

Znaczenie: Depresja oddechowa spowodowana nadmierną sedacją została zidentyfikowana dwukrotnie jako główny czynnik odpowiedzialny za roszczenia związane ze znieczuleniem. Wysoka częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego w połączeniu z bardziej złożonymi zabiegami wykonywanymi w warunkach ambulatoryjnych może zwiększać ryzyko fizyczne dla pacjentów i odpowiedzialność anestezjologów. Głównym celem tego projektu jest ustalenie wpływu ketaminy na zapobieganie depresji oddechowej u pacjentów poddawanych zabiegom w głębokiej sedacji z użyciem propofolu i fentanylu.

Jeśli badacze potwierdzą naszą hipotezę, nasze odkrycia mogą być cenne nie tylko dla anestezjologów, ale także dla innych specjalności (medycyna ratunkowa, gastroenterolodzy, kardiolodzy, radiologowie), które często wykonywały sedację zabiegową.

Pytania badawcze brzmią; czy dodatek ketaminy zapobiega hipowentylacji podczas głębokiej sedacji za pomocą propofolu i fentanylu?

Hipotezy tego badania: Ketamina zapobiega hipowentylacji podczas głębokiej sedacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

ASA I i II

  • Wiek 18-64 lata
  • Kobiety poddawane zabiegom uspokojenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży
  • Karmienie piersią
  • Żądanie pacjenta lub chirurga
  • Trudne drogi oddechowe

Wycofać się:

  • Żądanie pacjenta lub chirurga
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego. Brak możliwości uzyskania danych z monitora CO2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina
Podano ketaminę w dawce 0,5 mg/kg, a następnie wlew 1,5 mcg/kg/min.
Grupa ketaminy otrzymuje 0,5mg/kg, a następnie wlew 1,5mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Podawanie ketaminy
Komparator placebo: Placebo
Grupa z solą fizjologiczną otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej jak dawka ketaminy
Grupa z 0,9% roztworem soli fizjologicznej otrzymuje taką samą objętość jak dawka ketaminy
Inne nazwy:
  • Grupa z 0,9% roztworem soli fizjologicznej otrzymuje taką samą objętość jak dawka ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek czasu hipowentylacji u pacjentów podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity odsetek czasu hipowentylacji u pacjentów podczas badania
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj