Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kombinatoryczna chinakryny i kapecytabiny w zaawansowanym stadium gruczolakoraka jelita grubego

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Terapia skojarzona chinakryną i kapecytabiną gruczolakoraka jelita grubego w zaawansowanym stadium: badanie kliniczne fazy I/II zainicjowane przez badacza

Ustalenie tolerancji i bezpieczeństwa docelowej dawki zarówno chinakryny, jak i kapecytabiny w skojarzeniu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na dobrze opublikowane profile bezpieczeństwa zarówno chinakryny, jak i kapecytabiny, faza I części naszego badania będzie miała na celu określenie tolerancji obu środków w kombinacjach, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Ta część badania będzie bardziej przypominała badanie pilotażowe lub studium wykonalności niż badanie I fazy zwiększania dawki. Celem jest określenie toksyczności i działań niepożądanych, a nie maksymalnej tolerowanej dawki. Badacze stawiają hipotezę, że nie wystąpią żadne toksyczne interakcje na poziomie farmakokinetycznym ani farmakodynamicznym i chcą poznać wykonalność stosowania chinakryny i kapecytabiny w odpowiednich zalecanych dawkach stosowanych w monoterapii. Ponieważ kapecytabina jest już uważana za standardowe leczenie raka jelita grubego, badacze rozpoczną badanie od pełnej dawki kapecytabiny w połączeniu z nieco niższą dawką chinakryny. Jeśli tymczasowa analiza bezpieczeństwa nie wykryje nadmiaru toksyczności, kolejni pacjenci zostaną włączeni do badania z zastosowaniem pełnej dawki obu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19011
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znaczna część pacjentów ma histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  • Pacjenci muszą mieć wymierny nawrót lub przerzuty do wątroby i/lub płuc.
  • Pacjenci muszą mieć wcześniejszą chemioterapię z powodu zaawansowanego raka jelita grubego i wcześniej otrzymywać zarówno schemat oparty na oksaliplatynie, jak i na irynotekanie.
  • Wiek > 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 tygodni.
  • Stan sprawności ECOG <3.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci są uwzględniani niezależnie od statusu KRAS/BRAF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnego innego badanego środka.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego, ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do chinakryny, kapecytabiny lub fluorouracylu.
  • Jednoczesne stosowanie chinakryny i prymachiny jest przeciwwskazane.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z wyjściowym klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
  • Pacjenci nie mogą obecnie być leczeni chinakryną ani lekami pochodnymi chinakryny.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia przeciwarytmicznego amiodaronem lub jakimkolwiek lekiem o działaniu podobnym do chinidyny na serce lub ze złośliwymi komorowymi zaburzeniami rytmu w wywiadzie, chyba że mają wszczepiony działający automatyczny kardio-defibrylator.
  • Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem wątroby lub alkoholizmem w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią porfirii lub łuszczycy w ciągu całego życia, ponieważ może to zaostrzyć te stany.
  • Pacjenci z udokumentowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Pacjenci z historią zaburzeń napadowych w ciągu całego życia.
  • Pacjenci z zapaleniem skóry w ciągu całego życia jako reakcją alergiczną/toksyczną na jakikolwiek lek.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza I Poziom -2

Faza I (chinakryna i kapecytabina): Część badania fazy I będzie miała na celu określenie tolerancji obu środków w kombinacji, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Ta część badania będzie bardziej przypominała badanie pilotażowe lub studium wykonalności niż eskalację dawki.

Każda grupa będzie miała zapisanych od 1 do 6 pacjentów. Jeżeli u pacjentów z niższej grupy nie wystąpią żadne znaczące działania niepożądane, następny pacjent rozpocznie leczenie od następnej dawki w grupie.

Grupa 1: kapecytabina w dawce 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (dni 1-14) i chinakryna w dawce 100 mg raz dziennie (dni 1-21) przez 21 dni cyklu
Lek: Chinakryna i kapecytabina
Część badania fazy I będzie miała na celu określenie tolerancji obu środków w kombinacjach, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Ta część badania będzie bardziej przypominała badanie pilotażowe lub studium wykonalności niż eskalację dawki.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Chinakryna
EKSPERYMENTALNY: Faza I Poziom -1

Faza I (chinakryna i kapecytabina): Część badania fazy I będzie miała na celu określenie tolerancji obu środków w kombinacji, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Ta część badania będzie bardziej przypominała badanie pilotażowe lub studium wykonalności niż eskalację dawki.

Każda grupa będzie miała zapisanych od 1 do 6 pacjentów. Jeżeli u pacjentów z niższej grupy nie wystąpią żadne znaczące działania niepożądane, następny pacjent rozpocznie leczenie od następnej dawki w grupie.

Grupa 1: kapecytabina w dawce 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (dni 1-14) oraz chinakryna w dawce 100 mg dwa razy dziennie (dni 1-21) przez 21 dni cyklu
Lek: Chinakryna i kapecytabina
Część badania fazy I będzie miała na celu określenie tolerancji obu środków w kombinacjach, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Ta część badania będzie bardziej przypominała badanie pilotażowe lub studium wykonalności niż eskalację dawki.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Chinakryna
EKSPERYMENTALNY: Faza I Poziom 0
Grupa 3: kapecytabina w dawce 1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (dni 1-14), chinakryna w dawce 200 mg dwa razy dziennie (dni 1-21) przez 21 dni cyklu
Lek: Chinakryna i kapecytabina
Część badania fazy I będzie miała na celu określenie tolerancji obu środków w kombinacjach, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Ta część badania będzie bardziej przypominała badanie pilotażowe lub studium wykonalności niż eskalację dawki.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Chinakryna
EKSPERYMENTALNY: Etap II

W fazie II zastosowane zostanie leczenie opisane w fazie I, przy użyciu zalecanej dawki fazy II (RP2D) pochodzącej z fazy I.

Pacjenci będą otrzymywali kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie (dni 1-14), chinakrynę w dawce 100 mg dwa razy dziennie (dni 1-21) przez 21-dniowy cykl
Lek: Chinakryna i kapecytabina
Część badania fazy I będzie miała na celu określenie tolerancji obu środków w kombinacjach, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Ta część badania będzie bardziej przypominała badanie pilotażowe lub studium wykonalności niż eskalację dawki.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Chinakryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I — liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę i działania niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Ustalić tolerancję obu środków w połączeniu, gdy są stosowane w ustalonych dawkach klinicznych. Celem jest określenie toksyczności i działań niepożądanych pacjentów w każdej grupie z różnymi poziomami dawek, aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2-3 lata
Określenie szybkości odpowiedzi u pacjentów otrzymujących chinakrynę w skojarzeniu z kapecytabiną. Stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1), odpowiedź całkowita (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian, odpowiedź częściowa (PR) to zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30%, a ogólna odpowiedź to liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź.
2-3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II — czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2-3 lata
Określić czas do progresji od rozpoczęcia leczenia u pacjentów otrzymujących chinakrynę w skojarzeniu z kapecytabiną. Stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1), progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy docelowych zmian, przy bezwzględnym zwiększeniu o co najmniej 5 mm.
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal S. Denlinger, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rozpoczął naukę w nowej instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Chinakryna i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj