Badanie autologicznego implantu nowej nerki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
2. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego 15–60 ml/min podczas badania przesiewowego z powodu wrodzonej lub „medycznej” choroby nerek (takiej jak nefropatia spowodowana cukrzycą typu 2, stwardnieniem nerek lub przewlekłym kłębuszkowym zapaleniem nerek).
3. Średnie skurczowe ciśnienie krwi między 105 a 160 mmHg włącznie; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi musi wynosić ≤90 mmHg. Pacjenci z ciśnieniem krwi poza tym zakresem przed wszczepieniem implantu mogą zostać wszczepieni po uzyskaniu zgody monitora medycznego.
4. Trwające leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny i/lub blokerem receptora angiotensyny, rozpoczęte co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Co najmniej 3-miesięczna historia medyczna progresji CKD, oceniana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
6. Chęć i możliwość powstrzymania się od stosowania NLPZ (w tym aspiryny) i klopidogrelu przez 10 dni przed i 10 dni po biopsji i implantacji.
7. Chętny i zdolny do współpracy we wszystkich aspektach badania.
8. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej. -

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 (DM).
2. Historia przeszczepu nerki.
3. HbA1c ≥ 104 mmol/mol IFCC podczas badania przesiewowego.
4. BMI <18,5 kg/m2 lub >35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
5. Nieprawidłowy stan krzepnięcia mierzony na podstawie APTT, INR, fibrynogenu i/lub liczby płytek krwi.
6. Nie kwalifikuje się do MRI lub scyntygrafii nerek (np. z powodu nadwrażliwości lub alergii) w oparciu o wytyczne Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska.
7. Klinicznie istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 6 tygodni od biopsji lub implantacji.
8. Przewlekła choroba nerek spowodowana zespołem policystycznych nerek, innymi nieprawidłowościami budowy nerek, szpiczakiem nerki, nerczakiem zarodkowym w wywiadzie, kłębuszkowym zapaleniem nerek wywołanym przez paciorkowce, przed- lub zanerkowym elementem przewlekłej choroby nerek oraz genetycznie uwarunkowaną chorobą nerek (np. mutacje podocyny, agenezja nerek).
9. Pacjenci z małymi (< 10 cm) nerkami lub tylko jedną nerką; u pacjentów z wysoce echogenicznymi nerkami w wywiadzie. Pacjenci ze średnią szerokością kory nerki < 1,0 cm, oszacowaną na podstawie MRI. Pacjenci, u których lewa nerka nie nadawałaby się do biopsji/implantu w ocenie badacza na podstawie wyników procedur przesiewowych.
10. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią (karmienie piersią) lub planują ciążę w trakcie badania lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji seksualnej). Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Uczestnicy muszą być chętni do kontynuowania metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
11. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy) lub stan z dużym prawdopodobieństwem przekształcenia się w nowotwór złośliwy w trakcie badania.
12. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
13. Wszelkie przeciwwskazania lub znana reakcja anafilaktyczna lub ciężka ogólnoustrojowa na produkty z krwi ludzkiej lub materiały pochodzenia zwierzęcego (bydlęcego, wieprzowego) lub na środki znieczulające.

14. Pozytywne wyniki któregokolwiek z poniższych (zgodnie z dyrektywą Komisji 2006/17/WE) podczas badań przesiewowych i biopsji:

    1. Wirusowe badanie kwasu nukleinowego: RNA ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
    2. Badanie białka wirusowego: antygen powierzchniowy HBV (HBsAg)
    3. Badanie przeciwciał wirusowych: anty-HIV 1 i 2, antygen rdzeniowy anty-HBV (anty HBc), przeciwciało anty-HCV.
    4. Potwierdzona aktywna infekcja Treponema pallidum.
15. Osoby z czynną gruźlicą (TB) wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
16. Osoby z obniżoną odpornością lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym pacjenci leczeni z powodu przewlekłego kłębuszkowego zapalenia nerek) w ciągu 3 miesięcy od biopsji. [Uwaga: kortykosteroidy wziewne i kortykosteroidy stosowane długotrwale w małych dawkach [≤ 7,5 mg na dobę] są dozwolone, podobnie jak kortykosteroidy podawane krótkotrwale w przypadku objawów przejściowych (np. astma).]
17. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (zdefiniowaną przez PI jako niestabilna metabolicznie), powodującą niesprawność sercem i/lub zaburzeniami płuc.
18. Historia czynnego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, które w ocenie badacza osłabiłyby zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
19. Osoby z wartością albuminy < 25 g/l i stosunkiem albumina/kreatynina większym niż 3500 mg/g podczas badania przesiewowego lub przed biopsją.
20. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (AlAT lub AspAT > 5,0 x GGN) podczas badania przesiewowego.
21. Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub pacjenci przyjmujący kumaryny (np. warfarynę).
22. Wszelkie okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.
23. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu (leku, leku biologicznego lub urządzenia) w ciągu 5 okresów półtrwania (lek, biologiczny) lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, bez uzyskania uprzedniej pisemnej zgody Monitora medycznego.